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Verzögerungen bei der Chargenprüfung in Europa
Aarane und Allergospasmin – Lieferengpass bleibt vorerst bestehen
Stuttgart - 27.07.2021, 07:00 Uhr
Allergospasmin wird ebenso wie Aarane in den Leitlinien bei Asthma bronchiale nicht empfohlen. Dass die Präparate eventuell bald ganz vom Markt verschwinden könnten, ist wohl dennoch nicht zu befürchten. (s / Symbolfoto: Goffkein / AdobeStock)
Ob Aarane N von Sanofi-Aventis oder Allergospasmin N von Meda Pharma – für beide Asthma-Arzneimittel besteht schon seit Februar ein Lieferengpass. Eigentlich sollte dieser im Juli enden. Doch mittlerweile ist dem Lieferengpass-Portal von PharmNet.Bund zu entnehmen, dass Aarane erst Ende August und Allergospasmin Ende September zurückkommen werden. Das dürfte die Gemüter mancher Patient:innen weiter erhitzen. Was sagen die Firmen dazu?
Aarane® N und Allergospasmin® N kommen nach Leitlinie bei Asthma-Patient:innen eigentlich nicht mehr zum Einsatz, die Präparate gelten als unwirtschaftlich und medizinisch nicht sinnvoll. Doch die Patienten und Patientinnen, die einen der beiden Inhalatoren bereits seit vielen Jahren anwenden, vermissen die Präparate – wie aus den zahlreichen Kommentaren unter Artikeln zum Lieferengpass hervorgeht.
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Den Ärger der Patient:innen und die erneute Verlängerung der Engpässe hat die DAZ zum Anlass genommen, sich bei den Herstellern nochmals nach den Hintergründen zu erkundigen. Sanofi schrieb vergangene Woche an die DAZ, dass man „den Lieferengpass für Aarane bis Ende August 2021“ habe verlängern müssen. „Verschiedene Probleme bei der Qualitätskontrolle beim gemeldeten Labor für die Qualitätstestung“ seien der Grund. Wie schon zuvor heißt es, dass es dadurch zu Verzögerungen bei der Endfreigabe kommt. Über mögliche Alternativen hatte die DAZ bereits berichtet. Sanofi sei bemüht, die Versorgung mit Aarane so schnell wie möglich wieder zu gewährleisten, heißt es außerdem.
Produzent sitzt in Europa
Bei Allergospasmin von Meda Pharma werden in der PharmNet.Bund-Liste „Probleme bei der Chargenprüfung“ angegeben. Auch dort hat sich die DAZ um mehr Details zu den Hintergründen bemüht – bei der Pressestelle der Viatris-Gruppe in Deutschland: Diese erklärte, dass Meda Pharma zwar der pharmazeutische Unternehmer und freigebende Hersteller sei, nicht aber der Produzent von Allergospasmin N. „Die Angaben zu Produktion bzw. Lieferfähigkeit erhalten wir vom Produzenten, der in Europa fertigt“, heißt es. Demnach ergeben sich die Verzögerungen bei der Chargenprüfung durch diesen Produzenten.
Wie bei Sanofi verzögert sich damit also auch die Endfreigabe: „Die Chargenprüfung erfolgt routinegemäß vor der EU-Freigabeprüfung (‚Endfreigabe‘)“, erklärt Viatris weiter. Es sei zu berücksichtigen, dass ausschließlich diese Endfreigabe durch die Meda Pharma GmbH & Co. KG erfolge.
Vertrieb soll nicht eingestellt werden
Dass Allergospasmin, das ja wie Aarane in den Leitlinien bei Asthma nicht empfohlen wird, eventuell bald ganz vom Markt verschwinden könnte, ist aber wohl nicht zu befürchten: „Wir beabsichtigen nicht, den Vertrieb des Produkts einzustellen und sind in engem Austausch mit dem Produzenten, um die Wiederverfügbarkeit des Medikaments schnellstmöglich zu erwirken.“
Patienten und Patientinnen sollen „sich zwecks Alternativmedikation an ihren Arzt oder Apotheker“ wenden, schrieb Viatris an die DAZ.
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