Was ist eine Rezeptur? – Klären statt Abwarten

Zulasssung ist nicht DER Problemlöser

von norbert brand am 17.08.2021 um 9:49 Uhr

Sehr geehrter Herr Mischer,

ich kenne die meisten Ihrer Argumente. Im Falle der rechtgesprochenen Apothekenherstellungen handelte es sich aber durchweg um Defekturen. Es ist einfach nicht sachgerecht, deswegen auch Einzel-Rezepturen hinsichtlich Zulassungspflicht nach § 21 AMG zu beurteilen. Weiters wurde die Bedeutung des „industriellen Verfahrens“ bei der Herstellung der Defekturkomponenten so überzeichnet, daß selbst die Fertigung von ASS-Tabletten im Rahmen der Defektur nur dann möglich wäre, wenn die Apotheke die eingesetzte ASS auch selbst synthetisiert. Wenn das Bestand haben soll, dann ist es ehrlicher, die Arzneimittelherstellung in der Apotheke ganz zu verbieten.

Glauben Sie ernsthaft, daß die Anwendungssicherheit einer Rezeptur, welche von der Expertise der beiden Heilberufler Arzt und Apotheker verantwortet wird, geringer ist, als beim behördlich auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüften zugelassenen Fertigarzneimittel? Die Behörde kann auch nur die Daten beurteilen, die ihr vorgelegt werden, siehe Valsartan und Konsorten! Es ist eine Illusion, zu glauben, eine Zulassung würde alle Anwendungsrisiken minimieren. Weiterhin hat der verkrampfte und unverhältnismäßige Datenhunger der Zulassungsbehörden zuletzt dazu geführt, daß es – jedenfalls bei den pflanzlichen Arzneimitteln - kaum noch Neuzulassungen gibt. Statt dessen steigt die Zahl der deutlich weniger regulierten sogenannten Nahrungsergänzungsmittel ins nahezu unerträgliche.

Wenn man mit dem § 4 (1) AMG verhindern will, daß am Apothekentresen – ähnlich wie in den USA – lose Thomapyrintabletten (= industriell vorgefertigte Bulkware) aus einem Bonbonglas mit einem Schäufelchen in eine Tüte für den Kunden abgefaßt werden, dann muß man das klar regeln. Und nicht quasi als „Beifang“ alles andere, was schon immer in der Apotheke dispensiert wurde, wie z.B. industriell vorgefertigte Tinkturen, Teedrogen, Zinkleim, etc. mit abzuschießen. Deren Dispensierung wäre nach geltender Rechtsprechung im Rahmen der Defektur nur dann möglich, wenn die Apotheke die Opiumtinktur selbst herstellt, oder die Salbeiblätter selbst anbaut. Ich habe zwar Respekt vor der Herstellungskompetenz vieler Apotheken, aber hier schließen sich Rechtstreue und Qualität gegenseitig aus.

Ist es so eindeutig?

von Michael Mischer am 16.08.2021 um 9:46 Uhr

Lieber Herr Schenkel,

Sie hatten das Urteil schon an anderer Stelle als Außenseiterurteil bezeichnet - die Gründe dafür kann ich durchaus verstehen. Dennoch bin ich mir unsicher, ob sich die von Ihnen dargestellte Linie letztlich durchsetzt oder ob wir eine gerichtliche Angleichung des rechtlichen Rahmens der Rezeptur an die sonstigen Regelungen zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln erleben.

Ich sehe das Urteil in einer gewissen Nähe zu früheren Entscheidungen, bspw. zu Idebenon-Kapseln oder des BVerwG zu 13C Harnstoff. Schon darin fanden sich meines Erachtens problematische Programmsätze dazu, was die Richter als relevante Herstellungsschritte ansahen. Ich kann nur hoffen, dass die Fa. Maros eine Rechtsvertretung hat, die in dieser Gemengelage eine stringente Argumentation aufbauen kann. Meiner Meinung nach ist es notwendig und sinnvoll, die Frage, wo die Grenzen der Rezeptur sind, in den folgenden Instanzen zu klären. Ich habe aber das Gefühl, dass das besser an einem Beispiel erfolgt wäre, bei dem ein höheres Maß an pharmazeutischer Expertise erforderlich ist, bspw. um eine Gleichförmigkeit des Gehalts sicherzustellen.

In diesem Zusammenhang bitte ich auch meine Anmerkung zur Möglichkeit der Umgehung der Zulassung zu verstehen. Die Rezeptur stellt einen der wenigen Wege dar, Arzneimittel gesetzlich legitimiert ohne Zulassung in Verkehr zu bringen. Auf der anderen Seite wurden die Regularien zur Zulassungspflicht und zu den erforderlichen Unterlagen für eine Zulassung wiederholt verschärft – auch für Altarzneimittel. Wenn man so will, ist das Rezepturprivileg ein Bruch des Systems, der allein deshalb unter Beobachtung steht. So wurde in der Vergangenheit oft ein Vorrang des Fertigarzneimittels vor dem Rezepturarzneimittel gefordert. Dieser wurde aber nie Gesetz und würde auch nicht das Grundproblem lösen, das ich sehe: Wer hindert ein Unternehmen, das ge-mischte Signale über eine Zulassung seines Arzneimittels erhalten hat, dieses als gerade noch nicht abgabefähiges Produkt herzustellen und als Rezepturarzneimittel zu vertreiben? Wohlgemerkt, ich spreche NICHT von der Opiumtinktur, die nun schon seit langem in genau dieser Form vertrieben wird – sondern davon, ob man am Beispiel der Opiumtinktur eine Abgrenzung vornehmen kann, die denkbare Auswüchse verhindert.

Beste Grüße

"Umgehung" der Zulassung?

von norbert brand am 13.08.2021 um 9:31 Uhr

Tinctura Opii wird nach meiner Kenntnis seit der GERMANICA ALTERA, der 1882 erschienen 2.Ausgabe des Deutschen Arzneibuches, in bis heute identischer Qualität hergestellt. Ebenfalls wird sie zumindest seit den 1950ern bis heute überwiegend ohne weitere Bearbeitung auf ärztliche Verschreibung für Einzelfälle dispensiert. Die heutige Form der Definition für Fertigarzneimittel und die verbindliche Zulassung gibt es erst seit dem AMG 1976. Von einem bewußten Umgehen einer Zulassungspflicht kann daher keine Rede sein.

Vor der Verordnung der Tinctura Opii hat der Arzt für jeden einzelnen Patienten sorgfältig abzuwägen, ob er dieses second-line (!) Therapeutikum seinem Patienten, oft gegen dessen spontane Bedenken (Opiate!!), verordnen kann. Die Apotheke sichert die Qualität der Verordnung mit dem sattsam bekannten Instrumentarium der ApoBetrO ab. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch wird die Tinctura Opii bestens vertragen. Hier wird also weder ein Arzneimittel ungeprüft ins Blaue ausprobiert oder in den Markt gedrückt, noch würde eine "Prüfung auf Wirksamkeit und Sicherheit durch die Zulassungsbehörden" in diesem Fall zu anderen Ergebnissen kommen, als daß die Tinctura Opii wirksam und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sicher ist.

Zu guter Letzt: würde Maros jetzt eine Zulassung beantragen, bedeutete dies, man habe vor dem eigentlichen Problem kapituliert und gibt die Rezeptur auf. Ein Fehler, den Apotheker in anderen Fällen schon viel zu oft gemacht haben. Im übrigen wollte Maros 2006 eine nationale bibliographische Zulassung beantragen, hat aber vom BfArM eindeutig signalisiert bekommen, daß hierfür aktuelle klinische Daten, also Studien, unabdingbar seien. Warum es nun für Dropizol bei gleicher Datenlage eine deutsche Zulassung gibt, ist für mich das viel größere Problem.