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Mucosolvan Phyto Complete heißt jetzt Naturalis
Neuer Name, gleicher Inhalt und immer noch ein Medizinprodukt
Stuttgart/Berlin - 19.08.2021, 10:45 Uhr
Sanofi bewirbt derzeit zwei neue Medizinprodukte, die unter dem Label Naturalis vertrieben werden: einen Husten-Sirup und Naturalis Mund- und Rachenspray. (x / Foto: Sanofi)
Sanofi bewirbt derzeit zwei neue Medizinprodukte, die unter dem Label Naturalis vertrieben werden, einen Husten-Sirup und Naturalis Mund- und Rachenspray. Ersterer ist allerdings nicht wirklich neu, sondern wurde schon einmal als Mucosolvan Phyto Complete vertrieben. Der Vertrieb musste allerdings gestoppt werden. Knackpunkt war der Status des Hustensafts als Medizinprodukt. Was hat sich seitdem an der Bewertung geändert?
Naturalis Husten-Sirup ist ein Medizinprodukt für die Behandlung von Hustensymptomen, verursacht durch die Reizung der Schleimhaut in den oberen Atemwegen; enthalten ist ein Molekülkomplex aus Thymian und Spitzwegerich sowie Honig. Sanofi hat den Sirup neben einem Mund- und Rachenspray unter dem Label „Naturalis“ neu im Sortiment. Wirklich neu? Medizinprodukt mit Thymian, Spitzwegerich und Honig – gab es da nicht schon mal was?
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Und ja, in der Tat. Der, bei dem es bei dieser Kombination klingelt, hat Recht: So ein Produkt gab es schon mal unter dem Namen Mucosolvan® Phyto Complete. Das Vergnügen war allerdings kurz. Wenige Monate nach dem Launch erhielt Hersteller Sanofi für Mucosolvan® Phyto Complete eine von einem Wettbewerbsverband erwirkte einstweilige Verfügung und musste den Vertrieb einstellen.
Knackpunkt war der Status des Hustensafts als Medizinprodukt – ein Novum in der Mucosolvan-Produktfamilie. Der klagende Wettbewerbsverband hatte in dem Verfahren argumentiert, die in dem Produkt enthaltenen Wirkstoffe würden seit jeher bei der Behandlung von Husten eingesetzt. Ihre pharmakologische Wirkung sei unbestritten, somit komme der Status als Medizinprodukt eigentlich nicht in Frage. Moniert hatte der Verband zudem, dass Sanofi unter der identischen Dachmarke auch zahlreiche als Arzneimittel zugelassene Hustensäfte vermarktet. Das Landgericht Frankfurt erließ die begehrte einstweilige Verfügung Anfang Januar 2019. Sanofi nahm das Produkt zwar außer Vertrieb, setzte sich aber gegen die Gerichtsentscheidung mit einem Widerspruch zur Wehr. Ende 2019 bestätigte das Landgericht Frankfurt die einstweilige Verfügung jedoch. Später folgte auch das Oberlandesgericht.
Gericht: Wegen der Aufmachung ein Präsentationsarzneimittel
In einer Pressemitteilung erklärte das Gericht, das beklagte Unternehmen habe nicht nachgewiesen, dass der Vertrieb des Hustensafts als Medizinprodukt von einer behördlichen Erlaubnis gedeckt sei. Der vorgelegte Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sei teilweise geschwärzt. Die maßgeblichen Passagen zur Beurteilung der Reichweite des Bescheids, insbesondere des Vorliegens eines sogenannten Präsentationsarzneimittels, seien nicht lesbar gewesen.
Wegen der Aufmachung des Hustensafts sei aber davon auszugehen, dass ein Präsentationsarzneimittel vorliege, argumentierte es unter anderem. Ein Mittel sei nicht nur dann als Arzneimittel anzusehen, wenn es die ihm zugeschriebenen Wirkungen tatsächlich hat, sondern auch dann, wenn es für einen durchschnittlich informierten und verständigen Verbraucher so dargestellt werde, als ob es diese Wirkungen habe. Dabei komme es unter anderem darauf an, welchen Eindruck Darreichungsform, Dosierung, Primärverpackung, äußere Umhüllung sowie Vertriebsweg erwecken. Der Verbraucher solle vor Produkten geschützt werden, die nicht oder nicht hinreichend geeignet seien, die erwünschten therapeutischen oder prophylaktischen Zwecke zu erfüllen.
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