Pharmazie

VLA2001 von Valneva

Großbritannien prüft ersten Ganzvirus-Impfstoff gegen COVID-19

Stuttgart - 25.08.2021, 16:45 Uhr

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat das Rolling-Review-Verfahren zu VLA2001, einem weiteren Impfstoffkandidaten gegen COVID-19, gestartet. VLA2001 ist der erste Ganzvirus-Impfstoff. (s / Foto: Atlas / AdobeStock)

Kein Vektor- und kein mRNA-Impfstoff: Die britische Arzneimittelbehörde MHRA prüft den ersten inaktivierten Ganzvirus-Impfstoff – VLA2001 von Valneva. Er ist gleich zweifach adjuvantiert und könnte noch 2021 zugelassen werden.

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) prüft einen weiteren Impfstoffkandidaten gegen COVID-19: VLA2001. Valneva hat zunächst den Antrag auf ein Rolling-Review-Verfahren eingereicht, was es dem MHRA ermöglicht, alle verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Vakzine sofort zu prüfen, wenn sie verfügbar werden und nicht erst nach Abschluss der zulassungsrelevanten Studien. Die beschleunigte Prüfung schafft die Möglichkeit, einer rascheren Zulassung und Markteinführung des Impfstoffs. Noch (seit April 2021) läuft die Phase-3-Studie (Cov-Compare), mit ersten Ergebnissen rechnet das Unternehmen Anfang des vierten Quartals 2021. Sollten diese positiv ausfallen, könnte VLA2001 noch in diesem Jahr zugelassen werden. VLA2001 soll bei Standardkühlschranktemperaturen (2 bis 8 Grad Celsius) lager- und transportfähig sein.

Cov-Compare prüft VLA2001 nicht gegen Placebo, sondern gegen die AstraZeneca-Vakzine Vaxzevria, geimpft wird je zweimal im Abstand von 28 Tagen.

Was ist das Besondere an VLA2001

Anders als die bereits in der EU und Großbritannien zugelassenen und eingesetzten Corona-Impfstoffe auf mRNA-Basis (Pfizer/Biontech und Moderna) und Vektor (AstraZeneca und Johnson & Johnson), setzt Valneva bei VLA2001 als Antigen auf das Ganzvirus von SARS-CoV-2. Dabei wird SARS-CoV-2 chemisch inaktiviert – und ist dadurch nicht mehr replikationsfähig –, wobei die native Struktur des Spikeproteins erhalten bleibt, erklärt Valneva. Formuliert ist die inaktivierte Vakzine mit zwei Adjuvantien, Alaun und CpG 1018. Die Wahl der Adjuvans-Kombination begründet Valneva mit Ergebnissen von präklinischen Experimenten, bei denen „durchweg höhere Antikörperspiegel“ induziert wurden, als bei reiner Alaun-Formulierungen. Zudem habe die Adjuvans-Kombination zu einer Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 geführt – der Gruppe von T-Helferzellen, die für den Schutz vor Infektionen mit Viren (und intrazellulären Bakterien) wichtig sind.

CpG bereits bekanntes Adjuvans

Bei CpG 2018 handelt es sich um ein Adjuvans, das bereits im von der FDA und EMA zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoffs Heplisav-B enthalten ist und besonders auf den Toll-Like-Rezeptor (TLR-9) abzielt. CpG ist ein Dinukleotid aus Cytosin und Guanin. Durch diese Adjuvantierung mit CpG ist es dem Robert Koch-Institut zufolge geglückt, auch bei Dialysepatienten oder bei Typ-2-Diabetikern eine allgemein verstärkte Immunantwort auf die Hepatitis-B-Impfung auszulösen sowie das Impfschema von drei auf zwei Impfungen zu verkürzen – was insbesondere bei pandemischen Lagen vorteilhaft ist.

Viele Antigene, aber kein CD8+-T-Zellen stimuliert

Vorteil von Ganzvirus-Impfstoffen ist, dass sie dadurch eine Vielzahl an Antigenen mitbringen und das Immunsystem stimulieren können. Allerdings haben sie durch die Inaktivierung ihre Fähigkeit verloren, ihre Wirtszelle zu infizieren und sich zu replizieren, sodass eine CD8+-T-Zellantwort (zytotoxische T-Zellen) nicht stattfindet. Wohl aber können inaktivierte Ganzvirusvakzine die Bildung von Antikörpern und CD4+-T-Zellen stimulieren.

VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, wobei Valneva die Herstellungstechnologie bereits für seinen zugelassenen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, Ixiaro^®, nutzt.

Die britische Regierung hat wohl bereits die Option genutzt, bei Zulassung 100 Millionen Dosen bis 2022 zu kaufen. Eigenen Angaben zufolge hat Valneva zudem eine weitere klinische Phase III-Studie VLA2001-304 initiiert, um Wirksamkeitsdaten bei älteren Menschen zu gewinnen und Informationen zur Wirksamkeit gegen die Deltavariante von SARS-CoV-2 zu gewinnen.

Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online

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12 Kommentare

VLA2001

von Joachim Ziemen am 06.09.2021 um 13:04 Uhr

Nachdem der Deutsche Amtsschimmel, mit Hilfe unserer Politiker, erfolgreich Prof. Dr. Stöcker denunziert, verunglimpft und den von ihm und seinem Team entwickelten Impfstoff der Ignoranz anheimfallen läßt, hoffe ich, daß die Engländer bessere Karten und Erfolg haben.
Gern mache ich „Impfurlaub“ auf der Insel, wenn sich Deutschland der Freigabe verweigert.
Ich bin grundsätzlich kein Impfgegner, verlange aber das Recht der freien Entscheidung, womit ich mich impfen lasse!

» Auf diesen Kommentar antworten | 3 Antworten

AW: VLA2001

von Dagmar Rupp am 08.09.2021 um 8:55 Uhr

So denken sehr viele, auch bereits Geimpfte, enttäuschte Personen!!... Nur würde mich die evtl. gefürchtete ADE Wirkung hier auch sehr interessieren, und auch saubere Begleitstudien wären nicht schlecht...und falls hinterher Probleme auftauchen, wie bei uns in der Familie, sollte nicht bei vorsichtiger Suche nach medizinischer Hilfe Vorschlag einer Aufnahme in der Psychiatrie anstatt Neurologie gemacht werden!! Soviel zu bisherigem Impfstoff und seinen Folgen!

AW: AW: VLA2001

von Holunderbär am 12.09.2021 um 15:52 Uhr

Du hast das Recht zu entscheiden, womit du dich impfen lässt.

Ich werde nie verstehen, warum Menschen einerseits gegen die Methoden der Pharmaindustrie wettern und dann einen Menschen feiern, der sich eigenmächtig über die Regeln für die Pharmaindustrie hinwegsetzt.

Da wird Ewigkeiten diskutiert, ob wir in Deutschland Impfstoffe vorzeitig zulassen wollen und Deutschland entscheidet sich dafür, dass Impfstoffe ein normales Zulassungsverfahren durchlaufen sollen, damit das Vertrauen in die Impfstoffe gewährleistet ist.

Und dann beschließen reihenweise Menschen ausgerechnet der Person zu vertrauen, die sich über die Zulassungsverfahren hinwegsetzt.

Ich glaube Herrn Stöcker, dass er nur helfen wollte, aber trotzdem ist die gesamte Geschichte um seinen Impfstoff und die angeblichen "Heilversuche" einfach nur gruselig. Sehr gruselig!

AW: VLA2001

von Natalie am 22.09.2021 um 13:59 Uhr

Sie haben so recht! Ich sehe das genauso! Aber heutzutage gibt es ja nur noch "Geimpft" oder "Impfgegner"! Ich zum Beispiel bin beides nicht! Ich bin an Krwbs erkrankt und habe einfach ANGST vor die MRnA und Vector- Impfstoffe! Bin froh, dass es Menschen gibt, die eine ähnliche Meinung wie ich, vertreten! Alles Liebe für Sie!

STÖCKER / VALNEVA / NOVAVAX

von caladrius am 04.09.2021 um 17:30 Uhr

Was STÖCKER (KIEL) bereits hat (-te), wird nun voraussichtlich marktgerecht in anderen Geldbörsen dicke Beulen erzeugen.
Arme geldkranke Welt - warum einfach, wenn es anderen Typen deren Geldgier befriedigt.
Spahnileinchen sei es gedankt, bisher nur "Brühe" verimpft bekommen und einzelnen Unternehmen finanziell das ewige Grinsen in die Fratze geschlitzt zu haben.

» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten

AW: STÖCKER / VALNEVA / NOVAVAX

von ksk18 am 09.09.2021 um 21:59 Uhr

Hier muss ich dir voll Recht geben. Ich habe den Fall Stöcker von Anfang an verfolgt, er wurde von Anfang an in die rechte
Ecke gedrückt.

AW: STÖCKER / VALNEVA / NOVAVAX

von Hilde am 20.09.2021 um 21:59 Uhr

Viele Fachleute fanden den Impfstoff von Prof Stöcker vielversprechend und wollten bei den klinischen Studien behilflich sein. Das hat er abgelehnt. Er wollte den Impfstoff
ungeprüft produzieren und auf den Markt bringen. ( Bis auf die paar Freiwilligen aus seinem Umfeld) Ich kann nicht nachvollziehen, wie man so einem Impfstoff vertrauen kann aber einem Impfstoff, der alle Studien durchlaufen ist, an zigtausenden Studienteilnehmern getestet wurde, nicht.

Hinhaltetaktik

von K'Djada am 02.09.2021 um 11:42 Uhr

Ich glaube, daß Novavax NIE hier in diesem Land zugelassenen wird. Die Deutschen werden vegebens warten damit Spahn und co. sein Gebräu weitet verabreichen kann und uns Knechten kann.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Hinhaltetaktik

von susan-emma lawrenz am 03.09.2021 um 13:59 Uhr

ich hoffe auch auf den Impfstoff, da gibt es evtl keine
Nebenwirkungen.Es ist ein Protein. was schon in anderen Impfstoffen lange zulässig ist.
Das macht Hoffnung.Ich fahre dann dahin, wo mit Novarax geimpft wird,Auch gegen Kosten.

Alle weiteren 3 Kommentare verbergen

Vertrauen + Vertrauen + Vertrauen = Impfbereitschaft

von Steffen Kluge am 02.09.2021 um 9:49 Uhr

es geht doch nur noch darum den Schikanen der Corona Verordnungen aus dem gehen zu gehen und möglichst wenig erleiden zu müssen. ein Impfstoff frei von Gentechnik schafft hier endlich vertrauen. mich interessiert die Wirksamkeit nicht. ich will nur den Stempel !

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Nebenwirkungen

von Judith Reko am 31.08.2021 um 12:00 Uhr

Gab es zu diesem Impfstoff Informationen zu Nebenwirkungen? Bin hoch interessiert, da ich mit den jetzt zur Verfügung stehenden nicht geimpft werden kann wegen Vorerkrankungen.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Valneva

von Christiane Malert am 30.08.2021 um 14:44 Uhr

Valneva ist eine gute Sache, allerdings beunruhigt mich der 2. Wirkverstaerker mit GVO Technoligie.
Nur mit Alaun wuerde ich mir in Berlin sofirt geben lassen. Nur mit alaun wurde ich sogar bereit sein, mich zweimal mit Valneva impfen zu lassen. Zweimal 100 euro wuerde ich bezahlen, um den 2. Wirkverstaerker fuer ich auszuschliessen. Allerdem hoffe ich durch Valneva fuer 5 Jahre steril immun zu sein. Meine letzte impfung war im juni 21 eine Tetanusauffrischung, 3fach als selbstzahlerin, da ich den 4fach tetanusimpfstoff mit polysorbat 80 nicht vertrage, wegen polysorbat 80 unvertraeglich im Magen. Polysorbat 80 ist ein zisatzstoff in lrbensmitteln.

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