Pharmaunternehmen muss Valsartan-Patientin Auskunft geben

Im Sommer vor drei Jahren war Corona noch fern – doch eine andere Krise hatte die Apothekenwelt erfasst: Es hatte sich gezeigt, dass zahlreiche valsartanhaltige Arzneimittel mit dem möglicherweise krebserregenden N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt waren. Viele Patienten und Patientinnen, die einen entsprechenden Blutdrucksenker eingenommen hatten und Krebs bekamen, fragten sich, ob es hier einen Zusammenhang gebe. Einige zogen auch vor Gericht, um von den Herstellern Schadenersatz zu erlangen.

Nun hat das Oberlandesgericht Frankfurt ein Teilurteil erlassen. Dessen Quintessenz lautet: Besteht eine 97-prozentige Wahrscheinlichkeit, dass ein mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff verunreinigtes Medikament eingenommen wurde, kann die später an Krebs erkrankte Person von dem Hersteller des Arzneimittels Auskunft verlangen.

Im konkreten Fall geht es um eine Patientin, die eigenen Angaben zufolge von 2013 bis Mai 2018 Valsartan AbZ eingenommen hat. 2018 gab es einen Chargenrückruf, weil bei einem der Wirkstoffhersteller von AbZ Pharma eine produktionsbedingte NDMA-Verunreinigung festgestellt worden war. Aus organisatorischen Gründen erfasste der Rückruf alle Packungsgrößen und Chargen, auch wenn von der Verunreinigung nur Chargen betroffen waren, die unter Verwendung des einen Wirkstoffherstellers hergestellt wurden.

Klage auf Auskunft und Schmerzensgeld

Die Klägerin ist überzeugt, dass die von ihr eingenommenen Chargen zu den verunreinigten gehört haben. Durch die Einnahme sei sie an Krebs erkrankt. Sie begehrt daher mit ihrer Klage Auskunft über die Wirkungen des von AbZ hergestellten Arzneimittels Valsartan AbZ sowie Schmerzensgeld.

Das Landgericht Hanau hatte die Klage in erster Instanz abgewiesen. Die Frau ging daraufhin in Berufung und konnte nun ihren Auskunftsanspruch durchsetzen. Der Hersteller muss sich nun also zu den ihm bekannten Wirkungen und Erkenntnissen erklären, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Valsartan von Bedeutung sein können.

Überwiegende Wahrscheinlichkeit, dass kontaminiertes Arzneimittel eingenommen wurde

Aus Sicht des Oberlandesgerichts, besteht die begründete Annahme, dass das Arzneimittel den geltend gemachten Schaden verursacht habe. Erforderlich sei eine „überwiegende Wahrscheinlichkeit“, dass dies so sei. Hier habe die Klägerin zwar nicht den Vollbeweis führen können, dass die von ihr eingenommenen Medikamente aus den verunreinigten Chargen stammten. Dies sei aber auch nicht erforderlich. Der Nachweis, aus welcher Charge ein verwendetes Medikament stamme, sei dem Durchschnittsverbraucher kaum möglich – er sei auch nicht verpflichtet, sich jede Chargennummer zu notieren. Hier bestehe aber eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Patientin tatsächlich ein Medikament aus einer kontaminierten Charge erhalten habe, das Gericht beziffert sie auf circa 97 Prozent.

Die Entscheidung ist nicht anfechtbar. Das Pharmaunternehmen muss nun die geforderte Auskunft geben – dann kann das Gericht eine abschließende Entscheidung treffen.

Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Teilurteil vom 19. August 2021, Az. 26 U 62/19