Die aktuelle Überprüfung auf europäischer Ebene wurde durch die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) initiiert – „aufgrund neuer Daten aus zwei epidemiologischen Studien, die in Frankreich zur Untersuchung des Meningeomrisikos bei Frauen, die diese Arzneimittel einnehmen, durchgeführt wurden“, wie das BfArM erklärt. Demnach soll das Risiko für Meningeome mit der Dosis und Dauer der Behandlung zunehmen und bei Frauen, die nomegestrol- oder chlormadinonhaltige Arzneimittel über einige Jahre einnehmen, größer sein.
Eine eher gute Nachricht, die allerdings auch für einen kausalen Zusammenhang spricht, lautet dabei zudem: „Die Studien haben auch gezeigt, dass das Risiko für die Entwicklung dieser Tumore bei Frauen ein Jahr oder länger nach Absetzen nomegestrol- oder chlormadinonhaltiger Arzneimittel geringer war und mit dem Risiko bei Personen, die diese Arzneimittel nie eingenommen haben, vergleichbar war.“ Angesichts dieser neuen Daten prüft der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) nun die verfügbaren Erkenntnisse, um dann eine Empfehlung abzugeben – ob die Zulassungen nomegestrol- und chlormadinonhaltiger Arzneimittel in der ganzen EU angepasst werden sollten.
Tatsächlich seien bereits entsprechende Warnhinweise in der Fach- und Gebrauchsinformation einiger Arzneimittel enthalten. Allerdings könnten diese in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich ausfallen. In der Fachinformation (Stand August 2020) von „Chlormadinon 2 mg fem Jenapharm®“ heißt es beispielsweise bei den Gegenanzeigen, dass das Präparat nicht angewendet werden darf bei „bestehenden oder früheren gestagenabhängigen Tumoren bzw. einem entsprechenden Verdacht (z. B. Meningeom)“.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.