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Ohne Verdünnen
Comirnaty wird einfacher in der Handhabung
Stuttgart - 20.10.2021, 13:45 Uhr
Einfacher wird die Handhabung von Comirnaty vor allem dadurch, dass der Verdünnungsschritt vor Verabreichung entfällt. Nachdem das Fläschchen aufgetaut ist, kann es somit direkt verabreicht werden. (Foto: murmakova / AdobeStock)
Mit dem neuen Jahr 2022 kommt eine neue Formulierung des Pfizer/Biontech-Impfstoffes – Comirnaty muss sodann vor Verabreichung nicht mehr verdünnt werden und ist länger im Kühlschrank lagerfähig, auch nach Anbruch. Was ändert sich konkret?
Comirnaty® dürfte bald einfacher zu handhaben sein – keine Verdünnung mehr und eine längere Haltbarkeit auch bei normalen Kühlschranktemperaturen von 2 bis 8°C. Möglich macht dies eine Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Was fehlt, ist nun noch die offizielle Zulassungsänderung der Europäischen Kommission, diese gilt als reine Formsache, in der Regel folgt die Kommission den Empfehlungen der EMA.
Was ändert sich konkret?
Einfacher wird die Handhabung vor allem dadurch, dass der Verdünnungsschritt vor Verabreichung entfällt. Nachdem das Fläschchen aufgetaut ist, kann es somit direkt verabreicht werden. Zudem ermöglicht die neue Formulierung auch eine längere Lagerung von Comirnaty®, sodass die mRNA-Vakzine sodann bei 2 bis 8 °C für zehn Wochen im Kühlschrank aufbewahrt werden darf. Derzeit kann der Impfstoff nur für 31 Tage im Kühlschrank gelagert werden.
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Pfizer/Biontech informieren außerdem, dass angebrochene Fläschchen künftig für zwölf Stunden bei 2 bis 30 °C stabil sind und transportiert und verabreicht werden können. Auch hier verbessert sich die Stabilität, die derzeitige Formulierung erlaubt Transport und Impfung nur für sechs Stunden. „Alle anderen Eigenschaften des Impfstoffs, einschließlich des Antigens und der Lipide des Impfstoffs, bleiben unverändert“, betonen Pfizer/Biontech.
Und bei der Kinderdosierung?
Die neue Formulierung des Impfstoffs wird für die derzeit zugelassene Bevölkerungsgruppe, Personen ab zwölf Jahren, gelten. Zurzeit prüft die EMA bereits die Zulassung von Comirnaty® für jüngere Kinder zwischen fünf und zwölf Jahren, diese erhalten jedoch mit 10 µg pro Impfung lediglich ein Drittel der Impfdosis der Jugendlichen- und Erwachsenendosis (30 µg). Pfizer/Biontech hat diese geringere Dosierung bereits berücksichtigt: „Sollte die neue Formulierung zugelassen werden, wird der Impfstoff für 5- bis unter 12-Jährige auf der neuen Formulierung basieren, die durch entsprechende Verdünnung so angepasst wird, dass eine Dosis von 10 µg verabreicht werden kann“.
Neue Deckelfarbe?
Laut der „Ärztezeitung“ soll Comirnaty® auch eine neue Deckelfarbe erhalten, aktuell ist dieser violett.
Erst ab 2022
Noch gibt es die kommode Comirnaty®-Formulierung nicht. Pfizer/Biontech wollen diese – so die Europäische Kommission die Zulassung erteilt – ab 2022 „schrittweise“ einführen. Comirnaty® soll in Packungsgrößen zu je zehn Fläschchen mit insgesamt 60 Dosen verfügbar sein.
Vor kurzem hatte die EMA auch Booster-Impfungen mit dem mRNA-Impfstoff empfohlen, und zwar für alle ab 18-Jährigen. Zudem rät sie zur dritten Impfdosis im Rahmen der Grundimmunisierung bei Immungeschwächten.
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