Stuttgart - 26.10.2021, 13:45 Uhr
FDA und EMA prüfen bereits den Pfizer/Biontech-Impfstoff für Kinder ab fünf Jahren, nun will auch Moderna die Zulassung seines mRNA-Impfstoffes für Kinder ab sechs Jahren beantragen. (s / Foto: yanlev / AdobeStock)
Corona-Impfstoffe für Kinder: Moderna strebt danach, seinen mRNA-Impfstoff auch zum COVID-19-Schutz bei ab 6-Jährigen einzusetzen und hat nun ermutigende Daten vorgelegt. Damit will Moderna die Zulassung bei FDA und EMA beantragen, beide Arzneimittelbehörden prüfen bereits Comirnaty von Pfizer/Biontech für Kinder ab fünf Jahren.
Derzeit ist der COVID-19-Impfstoff von Moderna ab einem Alter von zwölf Jahren zugelassen, allerdings nur in der EU. In den USA darf Spikevax® erst bei Erwachsenen geimpft werden. Wie auch Pfizer/Biontech strebt Moderna die Zulassung seines COVID-19-Impfstoffs für Kinder an – Pfizer/Biontech hat die Zulassung bei EMA und FDA bereist beantragt. Moderna hat nun erste Daten aus der Zulassungsstudie bei 6- bis 11-Jährigen vorgelegt.
Die Ergebnisse sind die ersten, die Moderna bei Kindern im Alter von sechs bis elf Jahren vorstellt. Moderna zufolge belegen sie „eine starke Immunantwort in dieser Kinderkohorte einen Monat nach der zweiten Dosis und erfüllten die co-primären Immunogenitätsendpunkte für 6- bis unter 12-Jährige in KidCOVE“. Insgesamt nahmen 4.753 Kinder zwischen sechs und elf Jahren an KidCOVE teil. Eine zweimalige Impfung mit Spikevax® (je 50 µg im Abstand von 28 Tagen) führte zu neutralisierenden Antikörperspiegeln, die höher lagen als bei jungen Erwachsenen (Verhältnis 1,5). Moderna spricht von einer „robusten Antikörperantwort“. Die Serokonversionsrate gibt das Unternehmen mit 99,3 Prozent an.
Der Begriff Serokonversion beschreibt zwei Vorgänge: Zum einen versteht man darunter die Phase nach einer Infektion oder Impfung, in der sich erstmals spezifische Antikörper gegen Antigene des Erregers nachweisen lassen. Zum anderen spricht man auch von Serokonversion, um den Wechsel verschiedener Antikörperklassen (z. B. von frühen IgM-Antikörpern zu späten IgG-Antikörpern) zu beschreiben
Doch wie gut haben die Kinder die Impfung vertragen? Laut Moderna „im Allgemeinen gut“, die Nebenwirkungen seien meist leicht bis mittelschwer gewesen – am häufigsten kam es zu Müdigkeit, Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen an der Injektionsstelle. Die unerwünschten Impfwirkungen stimmten mit denen bei Jugendlichen und Erwachsenen überein. Allerdings, darauf weist Moderna hin, handelt es sich bei den nun vorgestellten Ergebnissen – die auch noch nicht wissenschaftlich veröffentlicht sind – lediglich um Zwischenauswertungen von KidCOVE, die Kinder werden insgesamt über zwölf Monate nachbeoachtet. Es könne also sein, dass sich das Nebenwirkungsprofil noch ändere.
Mit kritischem Auge wird bei mRNA-Impfstoffen sicher vor allem auf Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) geschaut, diese scheinen vor allem bei jüngeren männlichen Geimpften nach der zweiten Dosis aufzutreten. Dazu hat sich Moderna in der Pressemitteilung nicht geäußert. Allerdings ist die Studiengruppe der Kinder auch klein, sodass es rein statistisch unwahrscheinlich ist, dass es zu Myokarditis- und Perikarditisfällen in der KidCOVE-Studie kam.
Mit diesen Daten will Moderna nun zu FDA und EMA gehen und sie weltweit bei Zulassungsbehörden einreichen. FDA und EMA liegen bereits Anträge für Kinderimpfungen vor – Pfizer/Biontech war etwas schneller als Moderna und hat Daten für Kinder bereits ab fünf Jahren eingereicht. Damit dürfte, wenn die Zulassungen erteilt werden, Comirnaty® zunächst bei jüngeren Kindern geimpft werden. Eine – wohl positive – Entscheidung der FDA zu Kinderimpfungen mit Comirnaty® wird in Kürze erwartet.
In KidCOVE, einer Phase-2/3-Studie, untersucht Moderna randomisiert, beobachterverblindet und placebokontrolliert die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Spikevax® bei Kindern. Dabei gibt es drei Altersgruppen:
Die Kinder erhalten den mRNA-Impfstoff von Moderna (Spikevax®) in zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen. Wichtig ist zudem, dass sich die Impfdosis von der bei Jugendlichen ab zwölf Jahren und der von Erwachsenen in der Grundimmunisierung unterscheidet: Kinder unter zwölf Jahren erhalten nur 50 µg Spikevax® je Impfdosis und damit die Hälfte wie Jugendliche und Erwachsene bei den ersten beiden Dosen. Die Auffrischimpfungsdosis, die die EMA am heutigen 26. Oktober für ab 18-Jährige empfohlen hat, wird ebenfalls mit der halben Dosis, sprich 50 µg, geimpft. Auch wenn die Rekrutierung der älteren Kinder zwischen sechs und elf Jahren mittlerweile abgeschlossen ist, nimmt Moderna noch Kinder zwischen sechs Monaten und fünf Jahren in die Studie auf.
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