Stuttgart - 03.11.2021, 15:15 Uhr
Die Europäische Arzneimittelagentur hat am 2. November auf Wunsch und Antrag von Eli Lilly die laufende Überprüfung der SARS-CoV-2-Antikörper Bamlanivimab und Etesevimab beendet. (Foto: Christoph Burgstedt / AdobeStock)
In absehbarer Zeit wird Eli Lilly die EU-Zulassung für seine SARS-CoV-2-Antikörper Bamlanivimab und Etesevimab nicht erhalten. Die EMA hat das Rolling-Review-Verfahren zu Bamlanivimab und Etesevimab auf Antrag von Lilly beendet. Die CHMP-Empfehlungen zur Anwendung der Antikörper ohne Zulassung bleiben davon unberührt.
Seit 11. März läuft das Rolling-Review-Verfahren bei der EMA zu den monoklonalen Antikörpern Bamlanivimab und Etesevimab zur Behandlung von COVID-19 – sie stammen von Eli Lilly. Nun hat die Europäische Arzneimittelagentur am 2. November auf Wunsch und Antrag von Eli Lilly die laufende Überprüfung beendet. Bis dato hatte die EMA nichtklinische (Labor-)Daten, Daten aus klinischen Studien und über die Qualität und den Herstellungsprozess der Antikörper sowie den Risikomanagementplan (RMP) erhalten. Dennoch waren laut der EMA „einige Fragen zur Qualität der Arzneimittel noch nicht zufriedenstellend geklärt“.
Lilly sieht sich „zum jetzigen Zeitpunkt nicht in der Lage, die vom CHMP geforderten zusätzlichen Daten für einen formellen Zulassungsantrag bereitzustellen“, begründet das Unternehmen in einem Brief. Dennoch behält sich Lilly das Recht vor, einen Zulassungsantrag zu Bamlanivimab und Etesevimab zu einem späteren Zeitpunkt zu stellen.
Am 5. März 2021 hatte der Humanarzneimittelausschuss der EMA bereits Empfehlungen zum Einsatz des Antikörper-Duos ausgesprochen: Bamlanivimab und Etesevimab können bei Patienten mit bestätigtem COVID-19, die keinen Sauerstoff benötigen, aber ein hohes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben, schon vor Marktzulassung angewendet werden. Mit dieser Empfehlung – welche der CHMP auch für das Antikörper-Duo Casirivimab und Imdevimab sowie die Monopräparate Regdanvimab und Sotrovimab ausgesprochen hat – wollte die EMA allen EU-Staaten eine einheitliche wissenschaftliche Grundlage für eine mögliche Verwendung der Antikörper auch vor Marktzulassung geben und die Länder damit in der Anwendung der Arzneimittel unterstützen.
Bamlanivimab und Etesevimab sind monoklonale Antikörper, die an unterschiedliche Epitope des Spikeproteins von SARS-CoV-2 binden. Sie verhindern dadurch, dass SARS-CoV-2 mit ACE2 interagiert, menschliche Zellen infiziert, sich vermehrt und ausbreitet.
Die nun erfolgte Beendigung des Rolling-Review-Verfahrens wirkt sich auf die im März ausgesprochene Empfehlung nicht aus: „Die Patienten können die Arzneimittel weiterhin auf der Grundlage der nationalen Regelungen erhalten“, erklärt die EMA.
In den Vereinigten Staaten erteilte die FDA Bamlanivimab plus Etesevimab am 16. September 2021 die Notfallzulassung zur Anwendung in der Postexpositionsprophylaxe. Dort dürfen die Antikörper bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren (Mindestgewicht 40 kg) eingesetzt werden, wenn diese ein hohes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf – einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod – aufweisen und nicht vollständig geimpft sind oder bei denen keine ausreichende Immunantwort erwartet werden kann (Immunsuppression) und die mit einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person in Kontakt waren oder ein hohes Risiko für eine SARS-CoV-2-Exposition aufweisen, aufgrund des Auftretens von SARS-CoV-2-Infektionen bei anderen Personen in derselben Einrichtung (z. B. in einem Krankenhaus, Pflegeheim, Gefängnis).
Bereits seit Februar dieses Jahres dürfen Bamlanivimab und Etesevimab in den USA auch für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren (Mindestgewicht 40 kg) mit positivem SARS-CoV-2-Nachweis eingesetzt werden, wenn ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf vorliegt.
Bamlanivimab war auch als Monopräparat notfallzugelassen in den Vereinigten Staaten (9. November 2020), die FDA entzog Lilly allerdings am 16. April 2021 die Notfallzulassung wieder.
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