Sildenafil bald auch in Deutschland ohne Rezept?

Das Handelspräparat Viagra^® ist im Jahr 2018 20 Jahre alt geworden. Es enthält den ersten PDE-5-Hemmer Sildenafil. Seitdem sind andere Wirkstoffe und Generika hinzugekommen. Wie die DAZ im Juni 2020 berichtete, ist Sildenafil trotz der langen Anwendungserfahrung weltweit weiterhin überwiegend nur auf Rezept erhältlich. Und das, obwohl schon im Jahr 2007 Pfizer versucht hatte, mit einem Rundumschlag Sildenafil in der gesamten EU aus der Rezeptpflicht herauszubekommen. Die EMA und ihr Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hatten jedoch Bedenken, sodass Pfizer im Jahr 2008 den Antrag wieder zurückzog.

2014 war es dann doch soweit – allerdings in Neuseeland: Für Sildenafil (bis zu 100 mg) mit dem Markennamen Silvasta^® wurde der OTC-Switch Wirklichkeit. Apotheker:innen müssen für die Abgabe aber besonders geschult sein. Seit Mai 2016 ist Sildenafil (25 mg) zudem in Polen rezeptfrei erhältlich. 

In Großbritannien konnten schon seit 2007 über spezielle Vereinbarungen zwischen Arzt oder Ärztin und Apotheker oder Apothekerin (sogenannte „Patient Group Direction“) rezeptpflichtige Mittel an bestimmte Patienten in Apotheken ohne Rezept abgegeben werden. Als dann Ende 2017 das Fertigarzneimittel „Viagra Connect 50 mg“ von Pfizer zum apothekenpflichtigen Arzneimittel wurde, war der Sprung aus der Verschreibungspflicht also nicht allzu groß. Im Jahr 2020 folgte dann der OTC-Switch für 50 mg Sildenafil in der Schweiz sowie in Norwegen. 

Anlass gibt es also genug, der Frage nachzugehen, ob Sildenafil nicht auch in Deutschland ohne Rezept erhältlich sein sollte. 2017 konnte man in der DAZ allerdings über einen Bericht der „Märkischen Oder Zeitung“ (MOZ) lesen, wonach Pfizer selbst die Umstellung auf eine rezeptfreie Abgabe in Deutschland als „unwahrscheinlich“ einstufte.

Nun steht der „Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung“ für „Sildenafil 50 mg“ jedenfalls auf der Tagesordnung zur 85. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht am 25. Januar 2022. Die Entscheidung dürfte angesichts der angeführten Beispiele mit Spannung, allerdings nicht unbedingt mit Optimismus erwartet werden. 

Denn wie die DAZ ebenfalls schon im Juni 2020 berichtete, schmetterte das „Advisory Committee on Medicines Scheduling“ (ACMS) in Australien im Oktober 2017 einen Antrag auf den OTC-Switch von 50 mg Sildenafil bzw. 10 mg Vardenafil endgültig ab. Man befürchtete unter anderem, dass eine erektile Dysfunktion auch ein Warnzeichen für den Zustand der restlichen Blutgefäße im Körper sein könnte. Jedenfalls sind laut Fachinformation zahlreiche Gegenanzeigen und Warnhinweise bei der Abgabe von Sildenafil zu beachten.