Mit KI und Big Data gegen Arzneimittellieferengpässe

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) befasst sich bereits seit geraumer Zeit mit Lieferengpässen bei Arzneimitteln. Seit 2013 führt die Behörde ein Engpass-Register – auf freiwilliger Basis beziehungsweise mittlerweile auf Grundlage einer Selbstverpflichtung der Pharmaunternehmen. Zudem wurde 2016 ein „Jour Fixe“ zu Lieferengpässen beim BfArM etabliert, der im Sommer 2020 in einen gesetzlich verankerten „Beirat“ überführt wurde. Ebenfalls im vergangenen Jahr wurde überdies eine Task Force berufen, die sich um besonders dringliche Arzneimittel auf Intensivstationen kümmert.

Nun startet das Institut ein neues Projekt zur Vermeidung von Arzneimittel-Lieferengpässen. „Patientinnen und Patienten müssen sich auf eine sichere Arzneimittelversorgung verlassen können“, erklärt dazu BfArM-Präsident Karl Broich. „Deshalb werden wir Künstliche Intelligenz und Big Data auch gezielt gegen Lieferengpässe einsetzen. Wir werden mehr Transparenz von der Pharmaindustrie fordern, um noch früher wirkungsvoll gegensteuern zu können. Zugleich werden wir die Hersteller auf Basis dieser Daten mit konkreten Beratungsangeboten bei der Stabilisierung von Produktionsstrukturen und Lieferketten unterstützen.“

Neben den Erfahrungen aus dem kontinuierlich erweiterten Lieferengpassmanagement des BfArM habe auch die Pandemie gezeigt, dass mit Blick auf Komplexität und Standorte der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion Optimierungspotenzial bestehe, heißt es in einer Pressemitteilung des Instituts. Hier setze das BfArM-Projekt „Koordinierung der Produktion wichtiger Wirkstoffe“ auf zwei Ebenen an, um durch gezielte Datengewinnung, Koordinierung und Beratung eine Stärkung der Herstellungs-Strukturen zu erreichen.

Neue Koordinierungsstelle

So sollen zunächst umfangreiche Datenmengen zu Produktionskapazitäten und Herstellungswegen gewonnen und mit Unterstützung Künstlicher Intelligenz ausgewertet werden. Dazu wird eine neue Koordinierungsstelle im BfArM eingerichtet, die Herstellungswege, Bedarfsprognosen, Produktionskapazitäten sowie Risikopotenziale möglichst lückenlos und weltweit abbilden soll. Auf dieser Daten-Grundlage sollen sodann Maßnahmen zur Sicherung der kontinuierlichen Verfügbarkeit aller Komponenten im Herstellungsgeschehen entwickelt werden, um sich abzeichnende Veränderungen noch schneller erkennen zu können.

Zum anderen soll die neue Koordinierungsstelle die so gewonnenen Erkenntnisse über Herstellungsstrukturen und Kapazitäten nicht nur nutzen, um einzelne konkrete Lieferengpässe zu vermeiden, sondern auch, um die Produktion wichtiger Wirkstoffe grundsätzlich zu stärken. Dazu sollen die relevanten Akteure der Herstellungsprozesse intensiv eingebunden und hinsichtlich der Etablierung und Stärkung robuster Herstellungsketten – vom Wirkstoff bis zum Fertigarzneimittel – beraten und unterstützt werden.

Das Bundesgesundheitsministerium hat Ende Oktober eine Förderung für dieses Projekt für die kommenden fünf Jahre bereitgestellt. Sie ermöglicht die Schaffung von rund zehn neuen Stellen beim BfArM.