EMA prüft Daten zur Auffrischungsdosis mit COVID-19-Impfstoff Janssen

„Wir haben festgestellt, dass eine einzige Impfung mit unserem COVID-19-Impfstoff starke und robuste Immunreaktionen hervorrufen kann. Mit den neuen Daten sehen wir zudem, dass eine Auffrischungsdosis des COVID-19-Impfstoffs von Janssen die Antikörperreaktionen bei Studienteilnehmern stärken kann, die zuvor unseren Impfstoff erhalten hatten“, sagte Dr. Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson im August 2021.

Im September wurde dann vermehrt über Impfdurchbrüche nach der Einmaldosis zur Grundimmunisierung mit der COVID-19-Vakzine Janssen berichtet. Im Oktober machte die STIKO schließlich deutlich, dass die Janssen-Grundimmunisierung – „aufgrund des ungenügenden Impfschutzes“ – mit einem mRNA-Impfstoff als zweite Dosis optimiert werden muss. Man spricht dann von einem heterologen Impfschema. Die mRNA-Impfung soll ab vier Wochen nach der Janssen-Impfung erfolgen – wobei Spikevax erst ab dem Alter von 30 Jahren und nicht bei Schwangeren eingesetzt werden soll. 

Jetzt hat die EMA am vergangenen Montag bekannt gegeben, dass sie mit der Prüfung der Zulassung einer Auffrischungsdosis mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen selbst begonnen hat.

Laut Zulassungsantrag soll der „Booster“ in einem Mindestabstand von zwei Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden – ab einem Alter von 18 Jahren. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA werde nun eine beschleunigte Bewertung der vom Unternehmen vorgelegten Daten vornehmen, heißt es in der Mitteilung der EMA. Es soll sich um Daten von mehr als 14.000 Erwachsenen handeln, die zwei Monate nach der ersten Dosis entweder Placebo oder eine zweite Dosis des Janssen-Impfstoffs erhalten haben. Das Ergebnis der Bewertung werde innerhalb weniger Wochen erwartet – sofern nicht zusätzliche Informationen benötigt werden.

Zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Zwei-Dosis-Regimes mit Janssen (Phase 3-ENSEMBLE 2-Studie) gibt es laut STIKO bisher nur eine Pressemitteilung des Herstellers vom 21. September 2021. Die STIKO will diese Daten nach Verfügbarkeit bewerten. Bei positiver Bewertung werde es möglich sein, bei Personen im Alter ab 60 Jahren eine zweite Impfstoffdosis der COVID-19 Vaccine Janssen zur Optimierung des Impfschutzes ab acht Wochen nach der ersten Janssen-Impfung zu verwenden, so die STIKO. 

Die STIKO erklärt derzeit außerdem: „Wenn vor oder nach einer verabreichten COVID-19 Vaccine Janssen-Impfstoffdosis eine labordiagnostisch gesicherte Infektion aufgetreten ist, wird derzeit keine weitere Impfung mit einem mRNA-Impfstoff oder der COVID-19 Vaccine Janssen empfohlen.“ Personen mit einer Immundefizienz sollen derzeit als weitere Impfstoffdosis einen mRNA-Impfstoff (im Alter < 30 Jahre nur Comirnaty) im Abstand von mindestens vier Wochen erhalten, wenn sie zuvor eine erste Impfstoffdosis mit einem Vektor-basierten Impfstoff (Vaxzevria oder COVID-19 Vaccine Janssen) erhalten haben.

Die EMA hat bereits Auffrischungsimpfungen mit den Präparaten von Pfizer/Biontech und Moderna zugelassen. Sie betont wie schon zuvor nochmals in der aktuellen Mitteilung, dass besonders die nationalen Impfempfehlungen zu berücksichtigen sind. Entsprechende nationale Gremien seien am besten geeignet, die örtlichen Gegebenheiten zu berücksichtigen, einschließlich der Verbreitung des Virus und seiner Varianten, der Verfügbarkeit von Impfstoffen und der Kapazitäten der Gesundheitssysteme.

Die STIKO empfiehlt aktuell die Verwendung von Comirnaty (mRNA) ab 12 Jahren und Spikevax (mRNA) ab 30 Jahren. Vaxzevria (Vektorimpfstoff) und COVID-19 Vaccine Janssen (Vektorimpfstoff) werden ab dem Alter von 60 Jahren empfohlen. Zum Hintergrund der Alterseinschränkung erklärt die STIKO, dass auch nach Anwendung der COVID-19 Vaccine Janssen (wie bei Vaxzevria in Europa) in den USA sehr seltene Fälle von TTS (Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom) überwiegend bei jüngeren Geimpften aufgetreten sind. Entsprechende Warnhinweise wurden in die Fachinformationen der Vektorimpfstoffe aufgenommen.