Pharmazie

Neue Formulierung im neuen Jahr

Umgang mit Comirnaty wird einfacher

06.12.2021, 09:15 Uhr

Die Durchstechflaschen der neuen Formulierungen können an ihrer grauen Kunststoffkappe (statt violett) leicht erkannt werden. Sie unterscheiden sich vom bisher gängigen Präparat in der Zusammensetzung ihrer Hilfsstoffe. (x / Foto: MoiraM / AdobeStock)

Dank einer neuen Formulierung muss der COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer im neuen Jahr vor der Applikation nicht mehr verdünnt werden. Außerdem ist ab dann auch eine längere Lagerung von Comirnaty im Kühlschrank möglich.

Bislang werden vor der Applikation von Comirnaty in das Mehrdosenbehältnis mit violettem Deckel 1,8 ml einer sterilen Natriumchlorid-Lösung 0,9 Prozent gespritzt. Anschließend können daraus sechs einzelne Dosen zu jeweils 0,3 ml entnommen werden. Damit ist Comirnaty der einzige Corona-Impfstoff auf dem Markt, der vor Applikation noch mit Kochsalzlösung verdünnt werden muss.

„Kompliziert ist bei COVID-19 die Handhabung des Impfstoffs, nicht die Injektion“

Ohne Verdünnen

Comirnaty wird einfacher in der Handhabung

Ab Anfang des Jahres 2022 soll es schrittweise eine Darreichungsform des Impfstoffs geben, der vor der Anwendung nicht mehr verdünnt werden muss. Die Durchstechflaschen der neuen Formulierungen können an ihrer grauen Kunststoffkappe leicht erkannt werden. Sie unterscheiden sich vom bisher gängigen Präparat in der Zusammensetzung ihrer Hilfsstoffe.

Beide Formulierungen enthalten neben der mRNA und den Lipid-Nanopartikeln noch Wasser für Injektionszwecke und Saccharose. Bei der neuen Zusammensetzung erfolgt die Einstellung des pH-Wertes mithilfe von Trometamol und Trometamolhydrochlorid, bei der alten Formulierung werden für diesen Zweck Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid und Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat verwendet.

Weiterhin sechs Dosen pro Vial

Auch bei der neuen Formulierung können aus dem Mehrdosenbehältnis wieder sechs Impfstoff-Dosen zu jeweils 0,3 ml entnommen werden. Dabei ist darauf zu achten, dass zur Entnahme sterile Spritzen und Nadeln mit geringem Totvolumen von nicht mehr als 35 µl verwendet werden. Ansonsten kann es passieren, dass das Volumen möglicherweise nicht für eine sechste Dosis ausreicht.

Überschüssiger Impfstoff aus verschiedenen Durchstechflaschen darf dabei keinesfalls gemischt werden. Nach dem ersten Anstechen kann das Mehrdosenbehältnis bei Temperaturen zwischen 2 und 30 °C zwölf Stunden lang verwendet werden.

Verlängerte Haltbarkeit im Kühlschrank

Auch die neue Formulierung von Comirnaty muss tiefgefroren gelagert werden, vor der Anwendung müssen die Mehrdosenbehältnisse daher vollständig aufgetaut werden. Die aufgetauten Durchstechflaschen können dann innerhalb ihrer sechsmonatigen Haltbarkeit zehn Wochen im Kühlschrank gelagert werden. Das neue Verfalldatum muss dazu auf dem Umkarton notiert werden. Vor dem unmittelbaren Gebrauch kann die ungeöffnete Flasche bis zu zwölf Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Der mRNA-Impfstoff, der noch mit Kochsalzlösung verdünnt werden muss, weist mit 31 Tagen im Kühlschrank und nur zwei Stunden bei Raumtemperatur eine deutlich kürzere Haltbarkeit auf. Die neue Formulierung soll damit die Möglichkeiten für Lagerung und Transport der Vakzinen deutlich verbessern.

Übersicht über die Handhabung von Comirnaty

	Comirnaty 30 μg steriles Konzentrat (violette Kappe)	Comirnaty 30 μg Injektion (graue Kappe)
Lagerung	tiefgefroren bei -90 °C bis -60 °C für bis zu neun Monate	tiefgefroren bei -90 °C bis -60 °C für bis zu sechs Monate
Auftauen _{(Kühlschrank: 2 bis 8 °C, Raumtemperatur: bis zu 30 °C)}	Im Kühlschrank oder 30 Minuten bei Raumtemperatur	Im Kühlschrank oder 30 Minuten bei Raumtemperatur
Haltbarkeit nach dem Auftauen	31 Tage im Kühlschrank oder zwei Stunden bei Raumtemperatur	Zehn Wochen im Kühlschrank oder zwölf Stunden bei Raumtemperatur
Haltbarkeit der geöffneten Durchstechflasche	Nach dem Verdünnen: Sechs Stunden bei Raumtemperatur	Zwölf Stunden bei Raumtemperatur

Weitere Tipps zur Handhabung

Vor dem Aufziehen der einzelnen Spritzen muss die Durchstechflasche des aufgetauten Impfstoffs wieder vorsichtig durch zehnmaliges Umdrehen gemischt werden. Danach sollte die Vakzine als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen.

Bei sichtbaren Partikeln oder deutlichen Verfärbungen darf der Impfstoff nicht verwendet werden. Dies gilt auch, wenn die Flasche aus Versehen geschüttelt wurde. Fällt ein Mehrdosenbehältnis vom Tisch herunter, kann der empfindliche Impfstoff durch die Erschütterung ebenfalls zerstört worden sein und muss daher verworfen werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten einmal aufgezogene Spritzen unmittelbar verimpft werden, bei längerer Verwendung liegt die Verantwortung dafür beim Benutzer.

Zur Erinnerung: Lagerung tiefgefroren

Die Formulierung aus mRNA und Lipid-Nanopartikeln, wie sie unter anderem bei Comirnaty zum Einsatz kommt, gilt als äußerst hitzeempfindlich. Die Lipide erhöhen die Aufnahme der mRNA in die Körperzellen und schützen diese vor der Spaltung durch körpereigene Enzyme.

Der bisher verwendete Impfstoff von Biontech/Pfizer zur Verdünnung mit Kochsalzlösung ist bei starker Kühlung (-90 bis -60 °C) für neun Monate haltbar. Diese Haltbarkeit wurde erst im September 2021 von der Europäischen Arzneimittel Agentur von vorher sechs auf neun Monate aktualisiert. Jene Aktualisierung galt auch für bereits ausgelieferte Impfstoffe, sodass sich bei diesen Chargen das Haltbarkeitsdatum um drei Monate verlängerte.

Innerhalb des Zeitraums von neun Monaten können ungeöffnete Mehrdosenbehältnisse für insgesamt zwei Wochen auch bei -25 °C bis -15 °C gelagert und transportiert werden, danach ist aber eine erneute Aufbewahrung bei -90 °C bis -60 °C nötig.

Die neue Formulierung von Comirnaty, die vor dem Verimpfen nicht mehr verdünnt werden muss, hat eine etwas kürzere Haltbarkeit. Ihre Verwendung beträgt bei einer Lagerung von -90 °C bis -60 °C bisher nur sechs Monate.

Dr. Annina Bergner, Apothekerin, Autorin PTAheute.de
redaktion@daz.online

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