Startschuss für Studie mit Omikron-angepasster Vakzine

Am gestrigen Dienstag gaben Biontech und Pfizer bekannt, mit einer ersten klinischen Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Omikron-basierten Impfstoffkandidaten begonnen zu haben. In die Studie eingeschlossen sind nach Angaben der Unternehmen bis zu 1.420 gesunde 18- bis 55-jährige Erwachsene.

Auch der US-Impfstoffhersteller Moderna plant eine solche Studie. Die Injektion des ersten Teilnehmers stehe unmittelbar bevor, sagte eine Sprecherin der Deutschen Presse-Agentur. Weitere Details wurden zunächst nicht mitgeteilt.

Studie umfasst drei Kohorten

Die Studie von Biontech/Pfizer umfasst nach Firmenangaben drei Kohorten, in denen verschiedene Schemata des derzeitigen COVID-19-Impfstoffs von Biontech/Pfizer oder eines Omikron-basierten Impfstoffs untersucht werden. Die erste Gruppe besteht aus rund 600 Teilnehmer:innen, die zwischen 90 und 180 Tagen vor Beginn der Studie bereits zwei Impfdosen des bisherigen Vakzins erhalten haben und nun eine oder zwei Dosen des Omikron-Impfstoffs erhalten sollen. Die zweite, ähnlich große Gruppe besteht aus vor Studienbeginn geboosterten Menschen, die sodann eine weitere Dosis des herkömmlichen Impfstoffs oder eine Dosis des Omikron-Vakzins erhalten. Die dritte Kohorte mit gut 200 Probanden setzt sich aus bislang ungeimpften und auch nicht an COVID-19 erkrankten Menschen zusammen, die dann drei Dosen des Omikron-Vakzins bekommen.

„Die Studie ist Teil unseres wissenschaftlichen Ansatzes zur Entwicklung eines variantenbasierten Impfstoffs, der vor Omikron einen ähnlichen Schutz bietet, wie wir ihn bei vorherigen Varianten beobachtet haben, der aber gleichzeitig länger anhält“, erklärte Biontech-Chef Ugur Sahin. Impfstoffe böten nach wie vor einen hohen Schutz vor schweren Verläufen durch Omikron.

Erste Impfdosen schon Ende März?

Das Mainzer Pharmaunternehmen und sein US-Partner hatten vor rund zwei Wochen bekannt gegeben, dass sie bereits mit der Produktion eines an die Omikron-Variante angepassten Corona-Impfstoffs für eine spätere kommerzielle Nutzung begonnen haben. Biontech hatte erklärt, dass die beiden Unternehmen „bis März für eine Belieferung des Marktes bereit sind, wenn die behördlichen Genehmigungen vorliegen“. Pfizer äußerte die Erwartung, bis Ende März oder Anfang April etwa 50 Millionen bis 100 Millionen Dosen des neuen Impfstoffs vorproduziert zu haben.

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat bislang noch nicht erklärt, ob sie einen an Omikron angepassten Impfstoff mit einer anderen Zusammensetzung als bei dem derzeit verwendeten Vakzin für notwendig hält.

Für das laufende Jahr gehen Biontech und Pfizer von einer Produktionskapazität von bis zu vier Milliarden Impfstoff-Dosen weltweit aus. „Die erwartete Produktionsmenge wird sich bei einer notwendigen Anpassung des Impfstoffs nicht ändern“, erklärten die Unternehmen am Dienstag weiter.

Die derzeit verwendeten Coronavirus-Impfstoffe verschiedener Hersteller wurden ursprünglich gegen den sogenannten Wildtyp von SARS-CoV-2 entwickelt, der Ende 2019 zuerst in China entdeckt worden war. Während die seit dem Jahreswechsel 2020/2021 eingesetzten Mittel auch gegen kursierende Mutanten wie Alpha und Delta ihre Wirkung zeigten, sieht es bei Omikron anders aus – vor allem, was den Schutz vor Ansteckung betrifft. Laut Robert Koch-Institut (RKI) hat Omikron eine ungewöhnlich hohe Zahl an Mutationen im Spike-Protein. Einige der Mutationen sind relevant etwa mit Blick auf die Übertragbarkeit und die Fähigkeit, einen schon bestehenden Schutz durch Impfung oder überstandene Infektion zu umgehen. Gleichzeitig sieht es so aus, dass die Variante im Mittel mildere Krankheitsverläufe verursacht als die davor dominierende Variante Delta.