EMA empfiehlt COVID-19-Arzneimittel Paxlovid zur Zulassung

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat grünes Licht gegeben für die Zulassung des oralen COVID-19-Arzneimittels Paxlovid. Das Mittel des US-Herstellers Pfizer, das Nirmatrelvir und Ritonavir enthält, könne bei erwachsenen Patienten eine schwere Erkrankung nach einer Corona-Infektion verhindern, teilte die EMA am Donnerstag in Amsterdam mit. Paxlovid könnte das erste zugelassene Mittel gegen COVID-19 sein, das oral eingenommen werden kann. Lagevrio (Molnupiravir) – ein weiterer oral einzunehmender Kandidat, der ebenfalls schwere Verläufe bei Risikopatienten verhindern soll – ist bislang noch nicht zugelassen, kann aber aufgrund von Sonderregeln schon verschrieben und in der Apotheke abgegeben werden.

Nun muss die EU-Kommission der Zulassung noch zustimmen, das aber gilt als Formsache. „Das Sicherheitsprofil von Paxlovid war günstig und Nebenwirkungen im allgemeinen milde“, stellten die EMA-Experten fest. „Auf der Grundlage von Laborstudien wird erwartet, dass es auch gegen Omikron und andere Varianten wirkt.“

Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) eignet sich zur Behandlung von nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben. Sie nehmen nach Angaben des Herstellers über fünf Tage zweimal täglich jeweils drei Tabletten ein. Die eine Komponente, Nirmatrelvir, hemmt die virale 3CL-Protease. Die Kombination mit Ritonavir, einem potenten Inhibitor von Cytochrom P450 (CYP), vor allem 3A4, und P-Glykoprotein, ermöglicht die perorale Anwendung – ein Prinzip, das aus der HIV- und Hepatitis-C-Therapie lange bekannt ist. Durch zusätzliche Gabe des Enzyminhibitors wird der Abbau verlangsamt und es werden ausreichend hohe Wirkspiegel erreicht. Er birgt allerdings auch das Risiko von Wechselwirkungen. Zu möglichen Nebenwirkungen gehören eine Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Durchfall, Bluthochdruck und Muskelschmerzen.

Die Experten der EMA hatten bereits seit Längerem Daten aus Studien des Herstellers geprüft und Vorzüge und Risiken bewertet. Und die Behörde hatte auch bereits den EU-Mitgliedstaaten grünes Licht für eine nationale Notfallzulassung gegeben. Der US-Hersteller spricht von einer „überwältigenden Wirksamkeit“. Das Medikament könne das Virus an einer „verwundbaren Stelle“ treffen, sagte Daniel Kalanovic, Medizinischer Direktor bei Pfizer in Deutschland. „Der Wirkstoff blockiert eines der wichtigsten Enzyme, die das Coronavirus braucht, um sich zu vermehren.“ Er hoffe, dass damit auch der „Wendepunkt in der Pandemie“ erreicht werden könne.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides, begrüßte die Empfehlung der EMA. Dieses Medikament könne „einen wirklichen Beitrag zur Linderung der Folgen von COVID“ leisten.