Apotheken müssen anonymisierte Tamoxifen-Rezepte aufbewahren

Am 9. Februar hat der Beirat nach zu Liefer- und Versorgungsengpässen zum Engpass von Tamoxifen getagt. Das dort beschlossene Maßnahmenpaket wurde am 11. Februar veröffentlicht. Mit dem mittlerweile offiziell bekanntgegebenen Versorgungsmangel an Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln ist dadurch beispielsweise der Import solcher ermöglicht worden. Außerdem sollen Ärzt:innen keine Rezepte für individuelle Bevorratungen ausstellen und es ist auch die Verordnung kleinerer Packungsgrößen möglich. Finanzielle Nachteile sollen dadurch nicht entstehen.

Am vergangenen Dienstag hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zudem auf seiner Internetseite eine „Anordnung gemäß § 52b Absatz 3d AMG über Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsengpasses mit tamoxifenhaltigen Arzneimitteln“ veröffentlicht. Darin wird nochmals hervorgehoben, dass keine Bevorratungen stattfinden sollen – genauer gesagt: 

Zudem heißt es, dass „sämtliche Bestellungen, Lieferungen und Abgaben“ nur auf Vorlage der Kopie einer anonymisierten Verschreibung einer ärztlichen Person erfolgen dürfen. Was das für die Praxis bedeutet, wird im FAQ des BfArM konkretisiert. Demnach soll „vorzugsweise über die normalen Handelsstrukturen über den Großhandel“ eine gleichmäßige Verteilung (importierter) Tamoxifen-Präparate ermöglicht werden. Aber muss dem Großhandel dann auch eine ärztliche Verordnung vorliegen, um Apotheken mit Tamoxifen beliefern zu können? Das BfArM beantwortet diese Frage mit einem klaren „Nein“. Lediglich der Apotheke muss für die Bestellung die Verschreibung einer ärztlichen Person vorliegen, heißt es. Deren Zusicherung reicht dem Großhandel also aus. Allerdings erklärt das BfArM auch: 

Der Bescheid selbst richtet sich an „die Arzneimittelgroßhandlungen in Deutschland, die betroffenen Zulassungsinhaber sowie Unternehmen, die zum Import tamoxifenhaltiger Fertigarzneimittel berechtigt wurden“. Darin heißt es zudem, dass für den Zeitraum des Versorgungsmangels „ausschließlich öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken mit Sitz in Deutschland beliefert werden“ dürfen. So soll „eine flächendeckende und bedarfsgerechte Verteilung möglicher Importware und der noch verfügbaren inländischen Kontingente“ gewährleistet werden. Dazu ist auch ein „Beförderungsverbot in das Ausland erforderlich“, heißt es. Das Verbringen tamoxifenhaltiger Arzneimittel aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes wird damit ausdrücklich untersagt. Es darf also keine Lieferung in andere EU-Mitgliedstaaten oder Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder die Ausfuhr in Drittstaaten erfolgen. 

Anders könne „die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit diesem Arzneimittel, das zur Vorbeugung und Behandlung einer lebensbedrohlichen Erkrankung dient, für die keine Behandlungsalternativen bestehen, nicht sichergestellt werden“. Der Versorgungsmangel ist offenbar so ausgeprägt, dass „mildere, aber gleich wirksame Maßnahmen“ nicht ersichtlich sind.

Eine bereits am 9. Februar veröffentlichte Stellungnahme von vom Tamoxifen-Engpass betroffenen Fachgesellschaften bietet einen Überblick, in welchen Indikationen Tamoxifen in welchen Dosierungen eingesetzt wird (z. B. auch Prostatakarzinom) – und gibt Empfehlungen „zu einem möglichen, temporären Ersatz von Tamoxifen“. Diese können Sie hier (in einer Tabelle auf Seite 5) nachlesen.