EMA empfiehlt Zulassung von Spikevax ab sechs Jahren

Vergangenes Jahr im November hat der Impfstoffhersteller Moderna in Europa für seinen COVID-19-Impfstoff Spikevax eine Erweiterung der bedingten Marktzulassung beantragt – auf die Altersgruppe der Sechs- bis Elfjährigen. Allerdings empfiehlt die STIKO in Deutschland den Moderna-Impfstoff erst ab einem Alter von 30 Jahren, obwohl er bereits ab zwölf Jahren zugelassen ist. Grund ist die Sorge vor Myokarditiden und Perikarditiden als seltene Nebenwirkung der Impfung.

Nun hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA dennoch empfohlen, Spikevax in einer niedrigeren Dosierung auch für die Altersgruppe zwischen sechs und elf Jahren zuzulassen.

Eine zentrale Studie mit Kindern zwischen sechs und elf Jahren habe gezeigt, dass die Immunantwort auf 50 µg Spikevax vergleichbar mit der Reaktion in der Altersgruppe zwischen 18 und 25 Jahren war, wenn diese mit 100 µg geimpft wurden. Auch die Nebenwirkungen sollen sich in der jüngeren Altersgruppe von den bisherigen nicht unterscheiden. Insbesondere für Kinder mit einem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf empfiehlt die EMA also nun die Impfung mit Spikevax. 

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) führt gemeinsam mit dem „Register für Kinder und Jugendliche mit Verdacht auf Myokarditis“ (MYKKE-Register) aktuell eine prospektive Datenerfassung der Verdachtsfälle von Herzmuskelentzündungen bei Kindern und Jugendlichen nach einer COVID-19-Impfung durch. 

Die STIKO spricht derzeit für fünf- bis elfjährige Kinder ohne Vorerkrankungen noch keine generelle Corona-Impfempfehlung aus – für Kinder mit einem erhöhten Risiko für schweres COVID-19 allerdings schon, und zwar mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty von Biontech in der 10-µg-Formulierung. Es bleibt also abzuwarten, ob für diese Kinder auch die Impfung mit dem Moderna-Impfstoff in Deutschland eine von der STIKO empfohlene Option wird. Die Europäische Kommission wird über die endgültige Zulassung entscheiden.