Pharmazie

Akuttherapie und Prophylaxe

EMA empfiehlt Zulassung von Rimegepant bei Migräne

Stuttgart - 08.03.2022, 12:15 Uhr

Rimegepant – der erste orale CGRP-Rezeptorantagonist gegen Migräne in der EU, und auch das einzige Arzneimittel, das zur Akuttherapie und zur Vorbeugung von Attacken angewendet wird. (Foto: IMAGO / Science Photo Library)

Mit Rimegepant (Vydura) empfiehlt die EMA das erste Arzneimittel gegen Migräne zur Zulassung, das sowohl in der Akuttherapie einer Attacke hilft, wie auch in der Prophylaxe neuen Migräneanfällen vorbeugt. Angriffspunkt ist der CGRP-Rezeptor, den auch der Migräne-Antikörper Erenumab (Aimovig) blockiert.

Der erste Wirkstoff der „Gepante“ steht kurz vor EU-Zulassung: Am 24. Februar empfahl der Humanarzneimittelausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, das CHMP, Rimegepant in Vydura^TM zuzulassen – und zwar sowohl zur Akuttherapie bei Migräne wie auch zur Prophylaxe. Folgt die Europäische Kommission der EMA-Zulassungsempfehlung, was sie in der Regel tut, kommt mit Rimegepant zum einen der erste orale CGRP-Rezeptorantagonist gegen Migräne in die EU, zum anderen auch das einzige Arzneimittel, das sowohl zur Akuttherapie von Migräne wie auch zur Vorbeugung von Attacken angewendet werden darf. Antragsteller der Zulassung ist Biohaven Pharmaceutical Ireland.

Akutbehandlung und Vorbeugung

Vydura^TM wird (erstmal) nur Erwachsenen zur Verfügung stehen, und zwar in einer Dosierung von 75 mg. Das vollständige Anwendungsgebiet lautet:

Akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen;
Vorbeugende Behandlung der episodischen Migräne bei Erwachsenen, die mindestens vier Migräneanfälle pro Monat haben.

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Nähere Informationen sollen nach erfolgter Zulassung verfügbar werden. Mehr Daten zur Anwendung findet man bereits in der US-amerikanischen Fachinformation – in den Vereinigten Staaten ist Rimegepant bereits auf dem Markt. Auch dort liegt die empfohlene Dosierung bei akuter Migräne bei 75 mg „je nach Bedarf“, jedoch maximal eine Tablette pro Tag. Die Sicherheit ist laut der amerikanischen Fachinformation für 18 Dosen pro Monat gezeigt. Um Migräneattacken vorzubeugen, sollen Migränepatienten jeden zweiten Tag eine Tablette à 75 mg einnehmen.

Schmelztablette begünstigt rasche Wirkung

Vydura^TM gibt es als Schmelztablette, was die Anwendung für die Migränepatienten erleichtert und bei akuten Attacken für eine rasche Wirkung sorgen dürfte. Die EMA stützt ihren positiven Bescheid zu Rimegepant auf Ergebnisse von mehreren Phase-3-Studien, einer offenen Sicherheitsstudie (Akutbehandlung) sowie eine Phase-3-Studie, in der Biohaven die Wirksamkeit von Rimegepant in der Migräneprophylaxe untersuchte.

Migräne-Antikörper blockieren auch das CGRP-System

Zwar ist Rimegepant nun der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse bei Migräne, das Ziel der „Gepante“ wird in der Migränebehandlung – besser gesagt in der Prophylaxe – jedoch bereits seit Jahren genutzt: CGRP – Calcitonin Gene-Related Peptide –, der Angriffspunkt der seit 2018 verfügbaren Migräne-Antikörper Erenumab (Aimovig^®), Fremanezumab (Ajovy^®), Galcanezumab (Emgality^®) und Eptinezumab (Vyepti^®). CGRP spielt eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Migräne, die Antikörper binden entweder CGRP direkt (Eptinezumab, Fremanezumab, Galcanezumab) oder neutralisieren den CGRP-Rezeptor (Erenumab). Dieser ist auch Angriffspunkt von Rimegepant – die Folge: Die CGRP-vermittelte Migräne-Kaskade wird gehemmt. Anders als die Migräne-Antikörper, die alle subkutan oder intravenös verabreicht werden, kann Rimegepant als schnell lösliche Tablette oral eingenommen werden.