Nebenwirkung und Warnhinweis für Corona-Impfstoffe

Neues gibt es auch zum mRNA-Impfstoff Spikevax von Moderna: Dieser soll einen Warnhinweis zum Auftreten eines Kapillarlecksyndroms (Capillary Leak Syndrome, CLS) erhalten. Bei einem Kapillarlecksyndrom tritt generalisiert Flüssigkeit aus den Kapillaren aus, das Blut wird dadurch dicker, die Albuminspiegel sinken, Arme und Beine schwellen plötzlich an. Neben Virusinfektionen zeichnen Leukämien und entzündliche Erkrankungen für ein CLS verantwortlich.

Nach Prüfung aller verfügbaren Daten zu Kapillarlecksyndromen nach Impfung mit den mRNA-Impfstoffen (Comirnaty und Spikevax) aus der Eudravigilance-Datenbank erkennt der PRAC derzeit keinen kausalen Zusammenhang. Jedoch empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung, dass die Produktinformationen künftig durch einen Warnhinweis über das potenzielle Risiko informieren sollen, da „einige Fälle von CLS-Schüben auf einen Zusammenhang mit Spikevax hinwiesen, während die nach der Impfung mit Comirnaty gemeldeten Fälle einen solchen Zusammenhang nicht belegen“, begründet der PRAC. Mit dem Warnhinweis will der PRAC erreichen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe bei Anzeichen und Symptomen eines CLS und des möglichen Risikos eines Aufflammens bei Personen mit CLS in der Vorgeschichte für ein mögliches Kapillarlecksyndrom sensibilisiert sind. Des Weiteren rät der PRAC, dass Menschen mit CLS in der Anamnese vor Impfung ihren Arzt konsultieren.

Nach Angaben des PRAC wurden insgesamt 55 gemeldete Fälle von CLS überprüft, davon elf mit Spikevax und 44 mit Comirnaty. Die weltweite Exposition zum Zeitpunkt der Bewertung wurde für Spikevax auf etwa 559 Millionen Dosen und für Comirnaty auf 2 Milliarden Dosen geschätzt.

Bereits Ende Oktober 2021 hatte der Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA Berichte über das Kapillarlecksyndrom bei Personen, die mit Spikevax von Moderna geimpft wurden, als Sicherheitssignal erkannt und deren Überprüfung eingeleitet. Für die Vektorimpfstoffe von AstraZeneca und Janssen rät die EMA bereits seit Juli Personen mit Kapillarlecksyndrom in der Vorgeschichte von der Anwendung ab.