Virologe zweifelt an Ergebnissen der PEI-Schnellstudie

Die Zuverlässigkeit von Antigentests – auch gegen die Omikron-Variante – spielt eine zentrale Rolle in der Pandemie-Bewältigung. Ob die Produkte, die derzeit im Markt verfügbar sind, auch Omikron verlässlich detektieren, prüfte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einer Schnellstudie. Aus den 199 Tests, die grundsätzlich bis März mit positivem Ergebnis evaluiert wurden, wählte die Bundesoberbehörde dafür erneut 20 Tests zufällig aus, die sie hinsichtlich Omikron überprüft wurden – so, dass die gesamte Sensitivitätspalette abgebildet wurde, also nicht nur die besten Tests. Diese Ergebnisse wurden auf Basis der Testdesigns auf weitere Tests übertragen (Bridging). Bei der Auswertung dieser 20 Tests zeigte sich: Omikron scheint sogar eher sensitiver erkannt zu werden als die Delta-Variante.

Doch nun regt sich Kritik am Studiendesign: Der Münchner Virologe Professor Oliver Keppler hält die günstige Bewertung von Corona-Schnelltests durch das PEI für falsch. Der Leiter der Virologie an der Münchner Ludwig Maximilians-Universität (LMU) wirft den Studienautoren vor, dass die Arbeit wissenschaftlichen Standards nicht genüge. Keppler kritisiert unter anderem, dass die Zahl der Proben für eine verlässliche Studie viel zu gering gewesen sei. Das im hessischen Langen sitzende PEI wies die Kritik zurück.

„Es wurde eine viel zu kleine Zahl an respiratorischen Proben pro Virusvariante untersucht, nämlich vier, verglichen mit 50 bis 100 in den meisten internationalen Studien“, schreibt Keppler in seiner Bewertung der PEI-Studie. Die PEI-Daten erfüllten wissenschaftliche Mindeststandards nicht und seien daher nicht aussagekräftig. „Für solche Untersuchungen braucht es ausreichend große Probensets, um statistische Vergleichbarkeit zu erzielen“, heißt es in Kepplers Stellungnahme. Darüber hinaus seien weitere Untersuchungen mit in Zellkulturen expandierten Virusvarianten durchgeführt worden, obwohl die klinische Aussagekraft dieser Methode mittlerweile stark bezweifelt werde.

„Die vielen Alltagsberichte von mehrfach falsch-negativen Antigenschnelltests selbst bei symptomatischen Menschen, bei denen dann erst Tage später per PCR COVID-19 diagnostiziert wird, sollten uns allen zu denken geben“, betont Keppler. Er kritisierte das PEI scharf: „Für eine mit Millionen durch den Bund geförderte Bundesbehörde, deren genuine Aufgabe und Verantwortung es ist, diese Fragen fundiert und verlässlich für das Pandemiemanagement in unserem Land zu klären, ist dies fast vier Monate nach Erstbeschreibung von Omikronfällen in Deutschland viel zu spät, inhaltlich dünn und in der Aussagekraft fraglich.“

PEI kontert Kritik

Das PEI weist die Vorwürfe zurück. „Die wissenschaftlichen Arbeiten des Paul-Ehrlich-Instituts erfüllen die hohen Anforderungen an wissenschaftliches Arbeiten, die Ergebnisse werden in anerkannten wissenschaftlichen Journals publiziert und dort einer unabhängigen Begutachtung durch andere Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler unterzogen“, kontert das Institut in einer Stellungnahme. Demnach wurden für die PEI-Untersuchung zusätzlich zu einer zurückliegenden umfassenden Evaluierung mit 50 Proben „nun für die Omikron-Variante zehn ausgewählte Proben bekannter Konzentration, für die Delta-Variante vier und für die Wuhan-Variante sechs charakterisierte Proben eingesetzt“.

Die meisten Tests nutzten für die Feststellung des Erregers Zielregionen innerhalb des Nukleokapsidproteins, die „von einer der Omikron-Mutationen nicht betroffen sind, sodass es theoretisch für viele Tests keine Grundlage für einen verminderten Omikron-Nachweis gibt“, antwortet das PEI auf Kepplers Kritik.