CBD-Tropfen sind Arzneimittel

Der Wirkstoff Cannabidiol (CBD) wird aus der Pflanze Cannabis sativa (Hanf) gewonnen und hat in den vergangenen Jahren Eingang in zahlreiche Produkte gefunden. Der Markt boomt und die Anbieter bringen ihre CBD-haltigen Tropfen, Tees, Öle etc. in der Regel lieber als Lebensmittel beziehungsweise Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr, als ein kompliziertes arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren zu durchlaufen.

So auch die Anbieterin von zwei Produkten, die in unterschiedlicher Stärke CBD-Tropfen enthalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) befand im Jahr 2019, dass es sich bei diesen Erzeugnissen um zulassungspflichtige Arzneimittel handele. CBD habe verschiedene pharmakologische Wirkungen und sei auch in anderen Arzneimitteln enthalten. 

Gegen diese Feststellung erhob das Unternehmen Klage. Zur Begründung führte es aus, dass bei der gegebenen Dosierung eine pharmakologische Wirkung nicht belegt sei. Vergleichbare Mengen an CBD könnten auch über die normale Ernährung aufgenommen werden. Auf dem Markt seien zahlreiche neue hanfhaltige Lebensmittel verfügbar.

Dieser Argumentation ist das Verwaltungsgericht Köln jedoch nicht gefolgt – es bestätigte vielmehr die Auffassung des BfArM. Wie das Gericht in einer Pressemitteilung erklärt, handele es sich bei den Erzeugnissen um Arzneimittel, die einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedürften. Dass in der EU ein wirkstoffgleiches Arzneimittel zugelassen worden sei, lasse die Vermutung zu, dass derselbe Stoff – CBD – in einem anderen Produkt ebenfalls pharmakologisch wirke. Dies gelte auch dann, wenn der Wirkstoff in diesem Produkt unterdosiert sei. Eine pharmakologische Wirkung baue sich schon unterhalb der Wirksamkeitsschwelle eines Wirkstoffs sukzessive auf und setze nicht erst abrupt mit Erreichen dieser Schwelle ein. Es handele sich bei den Erzeugnissen auch nicht lediglich um Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel. Eine Verwendung von CBD zur Ernährung sei nicht bekannt. Die von der Klägerin angeführten Nahrungsmittel enthielten entweder gar kein CBD (z. B. Hanfsamen) oder unterfielen (wie z. B. Tees aus Cannabisblüten) wegen ihres THC-Gehalts dem Betäubungsmittelrecht.

Gegen das Urteil kann Antrag auf Zulassung der Berufung gestellt werden.

Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 22. März 2022, Az.: 7 K 954/20