Pharmazie

Keine Hinweise auf Fehlbildungen

Ocrelizumab scheint sicher in der Schwangerschaft

Stuttgart - 14.04.2022, 09:15 Uhr

Eine Ocrelizumab-Infusion vor Empfängnis und im ersten Schwangerschaftsdrittel wirkt sich einer kleinen Studie zufolge nicht auf das Geburtsgewicht oder den Geburtszeitunkt aus. (x / Foto: freepeoplea / AdobeStock)

Frühestens vier Monate nach Ocrelizumab-Gabe sollten MS-Patientinnen mit Kinderwunsch schwanger werden. Neue Daten – allerdings von wenigen schwangeren Frauen mit Multipler Sklerose – liefern nun Hinweise, dass Ocrelizumab im ersten Schwangerschaftsdrittel sicher ist für Mutter und Baby. Und: Trotz Therapiepause kam es zu keinen neuen Schüben.

Menschen mit Multipler Sklerose (MS) erhalten verlaufsmodifizierende Arzneimittel (Disease modifying Drugs, DMT) – wie Fingolimod (Gilenya^®), Ocrelizumab (Ocrevus^®) oder Betainterfereon – in der Regel als Dauertherapie. Zwar räumt die Deutsche Gesellschaft für Neurologie in ihrer 2021 aktualisierten S2K-Leitlinie „Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen und MOG-IgG-assoziierten Erkrankungen“ auch die Option des Therapieabsetzens/ einer Therapiepause ein – allerdings nur für bestimmte Patient:innen ohne Krankheitsaktivität „nach einem Zeitraum von mindestens fünf Jahren“ und wenn sie die Arzneimittel Betainterferon, Dimethylfumarat (Tecfidera^®), Glatirameroide (Copaxone^®) und Teriflunomid (Aubagio^®), also Arzneimittel der Wirksamkeitskategorie 1, erhalten.

MS-Arzneimittel: grundsätzlich immer lebenslang?

Nutzenbewertung von Ocrevus

Wie findet der G-BA Ocrelizumab?

Was macht man in der Schwangerschaft? Da MS eine neurologische Erkrankung ist, die vorwiegend Frauen trifft, die diese Diagnose zudem am häufigsten im Alter von 30 Jahren – also im gebärfähigen Alter und in der Zeit der Familienplanung – erhalten, sollten Arzt und Patientin die Familienplanung bei der Wahl einer Immuntherapie berücksichtigen, rät die Leitlinie. In der Regel werden der DGN zufolge die „Medikamente bei Eintritt der Schwangerschaft abgesetzt“ – weswegen auch nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in der Schwangerschaft vorliegen. Um als „sicher“ in der Schwangerschaft zu gelten, sollten nach Empfehlung der Europäische Arzneimittelagentur EMA prospektive Daten von mindestens 1.000 schwangeren Frauen mit Exposition im ersten Trimenon vorliegen.

Sicher verhüten unter Ocrelizumab

Umso willkommener sind jegliche Daten zur Sicherheit von MS-Arzneimitteln in der Schwangerschaft – neue gibt es nun zu Ocrelizumab. Derzeit rät die Leitlinie, dass „vor Gabe von Ocrelizumab/Rituximab … eine Schwangerschaft ausgeschlossen“ werden soll. Die Experten raten zudem, eine Schwangerschaft „frühestens vier Monate nach Behandlung mit Ocrelizumab/Rituximab“ zu planen und bei Exposition des Ungeborenen in der Schwangerschaft, insbesondere nach der 20. Schwangerschaftswoche, eine Blutbilduntersuchung mit ggf. Bestimmung der B-Zellen und der Serumimmunglobulinwerte beim Neugeborenen durchzuführen. FDA und EMA sind sogar noch strenger: Die FDA rät, eine Schwangerschaft nach der letzten Ocrelizumab-Infusion für sechs Monate effektiv zu verhüten, die EMA empfiehlt eine sorgfältige Schwangerschaftsverhütung sogar sechs bis zwölf Monate nach der letzten Applikation.

Ocrelizumab innerhalb des ersten Trimenons

Laut einer neuen, Anfang März 2022 im Fachjournal „Multiple Sclerosis Journal – Experimental, Translational and Clinical“ veröffentlichten Studie („Pregnancy outcome following exposure to ocrelizumab in multiple sclerosis“), gibt es „keine wesentlichen Sicherheitssignale“ zu Ocrelizumab, wenn MS-Patientinnen den B-Zell-depletierenden Antikörper vor Empfängnis und im ersten Trimenon erhalten hatten. Zu diesem Ergebnis kommen die Wissenschaftler:innen, nachdem sie 14 Schwangerschaften von zwölf Frauen mit MS retrospektiv analysierten: Die Patientinnen hatten zwischen 2018 und 2020 Ocrelizumab-Infusionen erhalten, und zwar in einem sechsmonatigen Zeitraum (Dosierintervall von Ocrelizumab: sechs Monate) vor Empfängnis oder in der Schwangerschaft, jedoch nicht nach dem ersten Trimenon. Nach Feststellen der Schwangerschaft pausierten alle Frauen die Ocrelizumab-Infusionen.