Janssen nimmt COVID-19-Impfstoffcharge vom Markt

Weil offenbar beim Herstellungsprozess die GMP-Regeln nicht eingehalten wurden, nimmt der Pharmakonzern Janssen eine Charge seines COVID-19-Impfstoffs vom Markt. Darüber informiert das Unternehmen in einem aktuellen Schreiben.

Betroffen ist demnach die Charge XD955 (Ablaufdatum 28. Februar 2023), die auch nach Deutschland ging. Sie enthält einen wirksamen Bestandteil, der in Baltimore, Maryland, USA, gefertigt wurde. Für den betroffenen Standort sei eine Erklärung über die Nichteinhaltung der GMP-Regeln ausgestellt worden, heißt es.

Keine Beeinträchtigung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit

Obwohl Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit der Charge nicht beeinträchtigt seien, habe man sich dafür entschieden, sie vom Markt zu nehmen. Denn aktuell sei die Nachfrage nach COVID-19-Impfstoffen eher gering, die Verfügbarkeit hingegen hoch.

„Arztpraxen, die solche Dosen eventuell noch vorrätig haben, werden aufgefordert, diese zu vernichten“, schreibt die Kassenärztliche Bundesvereinigung in ihren „Praxisnachrichten“. Das für die Europäische Union zuständige Referenzlabor in Frankreich habe vorsorglich das europäische Freigabezertifikat widerrufen. Und auch das PEI hat demnach seine nationale Chargenfreigabe zurückgezogen. „Daher können etwaige Restbestände der Charge XD955 nicht mehr weiterverwendet werden.“

Hersteller und BMG bitten um Rückmeldung

Auch die Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) informiert jetzt: Die betroffene Charge befinde sich seit fast einem Jahr auf dem deutschen Markt und wurde vor der Freigabe auf europäischer Ebene überprüft, schreibt sie in einer AMK-Nachricht, die im geschützten Bereich auf der ABDA-Website zu finden ist. Für Patienten, die mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen aus dieser Charge geimpft worden sind, bestehe keine Gesundheitsbeeinträchtigung und keine Einschränkung der Wirksamkeit. 

Die Firma bittet demnach nun um die Kontrolle etwaiger Bestände auf Vials der betroffenen Charge. „Sollten Vials der betroffenen Charge identifiziert werden, soll dem Zulassungsinhaber zudem das ausgefüllte Rückmeldeformular (Appendix 2) inklusive Vernichtungsbestätigung per E-Mail an covid19vaccinejanssen@its.jnj.com übersandt werden.“ Parallel soll diese Meldung laut AMK auch an das Bundesministerium für Gesundheit an die E-Mail-Adresse 113@bmg.bund.de oder covid-19-vaccines@bmg.bund.de geschickt werden. 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Arztpraxen und Institutionen angemessen zu dem Chargenrückruf zu informieren.