Wirtschaft

EU-Kommission will Lieferverträge kündigen

Doch kein Valneva-Impfstoff für die EU?

Stuttgart - 17.05.2022, 15:15 Uhr

Die EU-Kommission will die Lieferverträge mit Valneva über seinen Corona-Impfstoff kündigen, da die EU-Zulassung noch immer fehlt. (b/Foto: Andreas Prott / AdobeStock)

Noch immer fehlt Valneva die Zulassung für seinen Corona-Impfstoff VLA2001 – Grund für die EU-Kommission, die Lieferverträge mit Valneva kündigen zu wollen.

Bereits im April dieses Jahres musste Valneva einen Rückschlag verkraften: Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sprach keine Zulassungsempfehlung für den Corona-Impfstoff VLA2001 aus, sondern forderte für seine Entscheidungsgrundlage weitere Daten und die Beantwortung eines Fragenkatalogs. Schon da zeichnete sich ab, dass es mit der EU-Zulassung der Ganzvirusvakzine noch dauert.

Diese Verzögerung fordert nun ihren Tribut: Die EU-Kommission will den Liefervertrag für den Corona-Impfstoff von Valneva kündigen. Dieses Recht besteht, da der Vorabkaufvertrag der Europäischen Kommission erlaubt, von dem Vertrag zurückzutreten, sollte Valneva bis 30. April nicht in der EU zugelassen sein – diese Frist ist verstrichen. Allerdings ist noch nicht aller Tage Abend. Wie Valneva mitteilt, hat das Unternehmen ab dem 13. Mai 2022 noch 30 Tage Zeit, um eine Marktzulassung zu erhalten oder „akzeptable Maßnahmen zur Nachbesserung“ vorzuschlagen.

Eigenen Angaben zufolge hat Valneva bereits am 2. Mai die Fragen der EMA „angemessen“ beantwortet. Akzeptiere das CHMP diese Antworten, rechnet Valneva spätestes im Juni mit einer positiven Zulassungsempfehlung der EMA.

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Thomas Lingelbach, CEO von Valneva, bedauert die Entscheidung der Europäischen Kommission. Man erhalte weiterhin Nachrichten von Europäern, die sich eine traditionelle Impfstofflösung wünschten. Man sei im Dialog mit den Mitgliedstaaten, die an dem inaktivierten Ansatz interessiert sind.

Valneva setzt – anders als Unternehmen mit mRNA- oder Vektorimpfstoffen – auf bereits seit vielen Jahren bewährte Impfprinzipien. Bei Valneva handelt es sich um einen inaktivierten Ganzvirusimpfstoff (siehe Infobox).

So funktioniert VLA2001

VLA2001 unterscheidet sich hinsichtlich des Impfantigens von den mRNA- und Vektorimpfstoffen: Es handelt sich um einen inaktivierten Ganzvirusimpfstoff – Valneva zufolge der einzige, der derzeit in klinischen Phasen gegen COVID-19 geprüft wird. Damit ist das Antigen in VLA2001 keine einzelne konservierte Struktur von SARS-CoV-2, wie das Spikeprotein (rekombinant in Novavax) oder die genetische Information (als mRNA oder integriert in einen Vektor) dafür, sondern das Ganzvirus von SARS-CoV-2, das chemisch inaktiviert wurde und dadurch seine Replikationsfähigkeit verloren hat. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, wobei Valneva die Herstellungstechnologie bereits für seinen zugelassenen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, Ixiaro^®, nutzt.

Vorteil von Ganzvirus-Impfstoffen ist, dass sie eine Vielzahl an Antigenen mitbringen, die das Immunsystem stimulieren können.

Zweifach adjuvantiert

Als Wirkverstärker setzt Valneva auf ein Adjuvanzien-Duo aus Alaun und CpG 1018. Dass Valneva gleich zwei Adjuvanzien nutzt, ist präklinischen Experimenten geschuldet, in denen durch die Adjuvanzienkombination „durchweg höhere Antikörperspiegel“ induziert wurden als bei alleiniger Wirkverstärkung mit dem aluminiumhaltigen Adjuvans. Zudem habe die Adjuvanzien-Kombination zu einer Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 geführt – der Gruppe von T-Helferzellen, die für den Schutz vor Infektionen mit Viren (und intrazellulären Bakterien) wichtig sind.

Derzeit ist der Valneva-Impfstoff in Großbritannien seit April bedingt zugelassen, zudem liegen Notfallzulassungen in den Vereinigten Arabischen Emiraten und Bahrain vor.

Celine Bichay, Apothekerin, Redakteurin DAZ
redaktion@daz.online

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