FDA ermöglicht Booster-Impfung gegen COVID-19 für Kinder von fünf bis elf Jahren

Ende April hatten Pfizer und Biontech Daten aus einer kombinierten klinischen Phase-2- und -3-Studie mit 140 Versuchspersonen präsentiert, wonach ein Booster mit dem mRNA-Impfstoff auch bei Kindern im Alter von fünf bis elt Jahren zu einer robusten Stärkung der Immunantwort gegen SARS-CoV-2 führt: Die Antikörperwerte waren demnach einen Monat nach der Booster-Impfung um ein Vielfaches höher als einen Monat nach der zweiten Impfung. Die Unternehmen hatten erklärt, die Zulassung der Booster-Impfung für Kinder in dieser Altersgruppe bei der FDA beantragen zu wollen. Die Einreichung der Dokumente bei der europäischen Behörde EMA solle schnellstmöglich folgen, hieß es.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat auch schon reagiert und die Notfallzulassung des Pfizer/Biontech-Corona-Impfstoffs entsprechend erweitert. Somit können nun auch Kinder zwischen fünf und elf Jahren eine Booster-Impfung, also eine dritte Impfung erhalten – fünf Monate nach den ersten beiden Impfungen. Regulär zugelassen ist der Impfstoff aktuell für Personen ab 16 Jahren. Testreihen hätten gezeigt, dass die Booster auch in dieser Altersgruppe sicher seien, erklärte die FDA am Dienstag. „Während der Omikron-Welle sind mehr Kinder erkrankt und mussten ins Krankenhaus. Sie können außerdem von langfristigen Folgen betroffen sein, selbst nach einer nur milden Erkrankung“, erläuterte Robert Califf von der FDA.

Die Notfallzulassung für den Booster basiere auf der FDA-Analyse von Daten zur Immunantwort bei einer Untergruppe aus der laufenden randomisierten, placebokontrollierten Studie, erläutert die FDA auf ihrer Webseite. Die Antikörperspiegel wurden bei 67 Studienteilnehmern untersucht, die sieben bis neun Monate nach Abschluss einer Impfserie eine Auffrischungsdosis erhalten hatten. Der Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2 sei einen Monat nach der Auffrischungsdosis im Vergleich zur Zeit vor der Auffrischungsdosis erhöht gewesen.

Laut Daten der Gesundheitsbehörde CDC sind in den USA rund 29 Prozent der Kinder zwischen fünf und elf Jahren bisher doppelt geimpft. Etwa 6 Prozent sind nur einfach geimpft. Die Behörde führt seit Beginn der Pandemie 334 COVID-19-Todesfälle im Alter von fünf bis 14 Jahren in ihrer Statistik, viermal so viele Tote wie bei Grippe im gleichen Zeitraum. Es wird erwartet, dass in den kommenden Tagen die CDC der FDA-Zulassung folgt und den Einsatz eines Boosters empfiehlt.

In Europa dritte Dosis bislang nur bei Immunsupprimierten

In Europa ist Comirnaty in der „Kinderdosierung“ mit 10 µg pro Dosis bislang für eine Serie aus zwei Impfungen für Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren zugelassen. Lediglich bei Kindern, die stark immunsupprimiert sind, ist eine dritte Dosis, die vier Wochen nach der zweiten Impfung erfolgen soll, derzeit von der Zulassung abgedeckt. Die STIKO empfiehlt die Impfung in dieser Altersgruppe bei bestimmten Vorerkrankungen oder gefährdeten Personen im Umfeld.

Update: Die EU-Arzneimittelbehörde EMA derzeit prüft die Zulassung einer Booster-Impfung für Kinder von fünf bis elf Jahren  Ein entsprechender Antrag der Hersteller sei gestellt worden, teilte die Behörde am Mittwoch in Amsterdam mit. Bisher ist die dritte Dosis mit diesem Präparat in der EU für Kinder ab zwölf Jahren zugelassen.