Dexmedetomidin: Erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Intensivpatienten unter 65 Jahren

Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) mitteilt, wird die Produktinformation dexmedetomidinhaltiger Arzneimittel um einen Warnhinweis ergänzt. Außerdem wurde ein Rote-Hand-Brief versandt. Hintergrund ist eine randomisierte klinische Studie (SPIC III), in welcher der Effekt der Sedierung mit Dexmedetomidin auf die Gesamtmortalität bei 3.904 beatmeten kritisch kranken erwachsenen Intensivpatient:innen untersucht wurde – und zwar im Vergleich zu der Standardtherapie mit Propofol oder Midazolam. 

Die 90-Tage-Gesamtmortalität ergab zwar laut AMK keinen Unterschied zwischen der Dexmedetomidin- und Standardtherapie. Bezogen auf das Alter der Patient:innen zeigte sich jedoch, dass Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa bei Patient:innen unter 65 Jahren mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert ist (Odds Ratio 1.26 [95% - Glaubwürdigkeitsintervall 1.02 – 1.56]).

Der zugrundeliegende Mechanismus sei noch unklar. Die altersbedingte Ungleichheit der Mortalitätsrate war jedoch bei Patient:innen, die aus anderen Gründen als zur postoperativen Versorgung aufgenommen wurden, am stärksten ausgeprägt. Außerdem stieg mit zunehmendem APACHE-II-Score sowie mit jüngerem Alter die Mortalität an. „Aufgrund der Studienergebnisse sollte bei jüngeren Patienten der klinische Nutzen von Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa berücksichtigt werden“, schreibt die AMK.