Metamizol-Produktinformationen weisen künftig auf DRESS-Syndrom hin

Im Rahmen des PSUR-Verfahrens (PSUR: Periodic Safety Update Reports) sind dem Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zuletzt vermehrt Spontanmeldungen aufgefallen, die über ein Auftreten des seltenen, aber lebensbedrohlichen DRESS-Syndroms (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung metamizolhaltiger Arzneimittel (Novaminsulfon) berichtet haben. Da die Nebenwirkung nach Absetzen verschwand, vermutete der Ausschuss einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme des Arzneimittels und den Hauterscheinungen und empfahl daher eine Änderung der Produktinformationen. 

Nach Prüfung der Empfehlung durch den Koordinationsausschuss sollen daher ab sofort die Fachinformationen metamizolhaltiger Arzneimittel unter 4.4 („Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaß­nahmen für die Anwendung“) und 4.8 („Nebenwirkungen“) sowie die Packungsbeilage im Punkt „Warn­hinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ angepasst und so Patienten und An­gehörige der Gesundheitsberufe auf mögliche Anzeichen eines DRESS-­Syndroms (großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten sowie Bluteosinophilie und Anstieg der Leberenzyme) sensibilisiert werden. Treten Anzeichen der seltenen Hauterkrankung auf, ist das metamizolhaltige Arzneimittel sofort abzusetzen und darf nicht erneut angesetzt werden.

Mit dem DRESS-Syndrom, das sich durch hohes Fieber, Haut­ausschlag und Eosinophilie äußert, reiht sich nach dem Steven-Johnson-Syndrom und der toxischen epider­malen Nekrolyse somit eine dritte schwere, in 10 Prozent aller Fälle letale Hautreaktion in das Nebenwirkungsspektrum von Metamizol ein.