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Zulassungserweiterung
FDA genehmigt Baricitinib bei Alopezie
Stuttgart - 20.06.2022, 09:15 Uhr
Baricitinib ist nun in den Vereinigten Staaten auch bei schwerer Alopecia areata zugelassen. (Foto: Nadya Kolobova / AdobeStock)
Baricitinib in Olumiant – ein bei Rheumatoider Arthritis zugelassener JAK1/JAK2-Inhibitor – darf in den USA nun auch bei schwerer Alopecia areata verordnet werden. Die EMA hat die Zulassung ebenfalls bereits empfohlen. Auch bei COVID-19 hat Baricitinib einen Stellenwert in der Therapie.
Atopische Dermatitis, Rheumatoide Arthritis, Zulassungsantrag (EMA) beziehungsweise bereits erteilte Notfallzulassung (FDA) und WHO-Empfehlung bei COVID-19 – und nun noch die Zulassung bei kreisrundem Haarausfall, zumindest in den USA: Baricitinib in Oluminant® hat viele Talente. Die FDA honorierte dies am 13. Juni 2022 mit einer Zulassungserweiterung. Nachdem der reversible JAK1/JAK2-Hemmer dort seit 2018 als orale Therapieoption bei Rheumatoider Arthritis auf dem Markt ist, erteilte die FDA Baricitinib nun die Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Alopecia areata und schafft damit eine erste systemische Therapiemöglichkeit für etwa 300.000 Patienten in den USA.
Erst im Mai hatte Olumiant® zudem die Notfallzulassung bei COVID-19 erhalten (hospitalisierte Patient:innen mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf ohne Beatmung). In der EU hingegen darf Baricitinib neben der Rheumatoiden Arthritis auch bei Atopischer Dermatitis angewendet werden, bei COVID-19 prüft die EMA das Präparat derzeit noch. Bei Alopezie ist man ein Stück weiter: Das CHMP empfahl am 19. Mai ebenfalls die Zulassung bei schwerem kreisrundem Haarausfall bei Erwachsenen – jetzt steht die Zulassung durch die Europäische Kommission noch aus, was als rein formaler Akt gilt.
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Bei Alopecia areata handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung: Das Immunsystem attackiert die Haarfollikel, es kommt zu häufig büschelartigem Haarausfall mit lückenhafter Kahlheit als Folge. Als JAK-Hemmer greift Olumiant® regulierend in die autoimmunen Entzündungsprozesse ein.
Weniger Kahlheit nach 36 Wochen Behandlung
Basis für die nun erteilte Zulassung in den USA bilden zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien (Studie AA-1 und Studie AA-2), in der Eli Lilly die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten untersucht hat, die seit mehr als sechs Monaten unter mindestens 50 Prozent Haarausfall auf der Kopfhaut gelitten hatten (gemessen mit dem Severity of Alopecia Tool). Ziel der Studie war, dass nach 36 Wochen mindestens 80 Prozent der Kopfhaut mit Haaren bedeckt waren. Verglichen wurde Baricitinib in einer Stärke von 2 mg gegen 4 mg und gegen Placebo.
Mit 2 mg Baricitinib schafften 22 Prozent der 184 Alopeziepatient:innen das primäre Studienziel, 4 mg waren effektiver und führten bei 35 Prozent der Behandelten (281) zu einer ausreichenden Kopfhautbedeckung. Unter Placebo lag die Erfolgsquote bei 17 Prozent (Studie AA1). Die Studie AA2 bestätigt diese Ergebnisse: ausreichender Haarwuchs bei 17 Prozent der 156 Patienten mit 2 mg Baricitinib, 32 Prozent der 234 Patienten mit 4 mg Baricitinib, 3 Prozent der 156 Placebopatienten.
Infektionen als Nebenwirkung
Der FDA zufolge führte eine Baricitinibbehandlung am häufigsten zu Infektionen der Atemwege, Kopfschmerzen, Akne, Hyperlipidämien, Harnwegsinfektionen, Erhöhung von Leberenzymen und der Kreatininphosphokinase, Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis), Müdigkeit, Infektionen der unteren Atemwege, Übelkeit, Hefepilzinfektionen im Genitalbereich (Candida-Infektionen), Anämie, Neutropenie, Bauchschmerzen, Herpes zoster und Gewichtszunahme.
Die FDA informiert zudem, dass Baricitinib bei Alopezie mit einem Warnhinweis auf den Markt kommen wird, der Ärzt:innen und Patient:innen über das Risiko von schweren Infektionen, Sterblichkeit, bösartigen Erkrankungen, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und Thrombose aufklärt. Patienten sollte vor Therapiebeginn auf eine latente Tuberkulose untersucht werden.
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