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COVID-19-Pandemie
EMA empfiehlt Boosterimpfung gegen SARS-CoV-2 für Senioren und Vorerkrankte
Stuttgart - 11.07.2022, 15:15 Uhr
Laut ECDC und EMA soll eine zweite COVID-19-Auffrischimpfung für Menschen über 60 Jahren und vulnerablen Personen erwogen werden. (s / Foto: Benedikt/AdobeStock).
Die EU-Behörden ECDC und EMA empfehlen eine zweite Auffrischimpfung für Personen ab einem Alter von 60 Jahren und Vorerkrankte. Unterdessen wollen Pfizer und Biontech ihre bedingte Marktzulassung von Comirnaty für Kinder in der EU erweitern lassen: Demnach sollen Kinder zwischen sechs Monaten und vier Jahren eine primäre Impfserie erhalten können.
Die europäische Gesundheitsbehörde ECDC und die europäische Arzneimittelagentur EMA gaben heute ihre neue Empfehlung zu COVID-19-Auffrischimpfungen bekannt. Für Menschen ab 60 Jahren sowie Personen mit Vorerkrankungen und einem höheren Risiko, schwer zu erkranken, soll eine zweite Booster-Impfung in Betracht gezogen werden. Seit April 2022 galt die Empfehlung nur für Über-80-Jährige. Die aktuelle Lage mit vermehrten Aufnahmen in Kliniken und insbesondere Intensivstationen haben zu der Entscheidung der Behörden geführt. Die zweite Auffrischimpfung sollte frühestens vier Monate nach der vorherigen Booster-Impfung erfolgen. Die STIKO empfiehlt seit Februar 2022 die zweite Auffrischung mit einem mRNA-Impfstoff unter anderem für Über-70-Jährige und Bewohner von Pflegeeinrichtungen.
Bedingte Zulassung für Comirnaty für Kleinkinder in der EU beantragt
Die Pharmaunternehmen Pfizer und Biontech sind unterdessen dabei, weltweit Daten für ihren Impfstoff Comirnaty® einzureichen, um ihre Zulassungen erweitern zu lassen. Bei der EMA reichten die beiden Konzerne am 8. Juli einen Antrag ein, um die bedingte Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs in der EU auf Kinder zwischen sechs Monaten und vier Jahren erweitern zu lassen. Für diese Altersgruppe empfehlen die Hersteller drei Dosen Comirnaty mit jeweils 3 µg Wirkstoff.
Die Daten kommen laut einer Pressemitteilung der Pharmafirmen aus einer randomisierten, kontrollierten Phase-II/III-Studie mit 4.526 Kindern im entsprechenden Alter. Sie erhielten die dritte Dosis frühestens zwei Monate nach der zweiten Impfung. Das günstige Sicherheitsprofil war mit Placebo vergleichbar. Bei den Kindern zwischen sechs Monaten und vier Jahren traten den Unternehmen zufolge weniger unerwünschte Ereignisse auf als bei Kindern zwischen fünf und elf Jahren.
Dieselben Daten hatten Biontech/Pfizer bereits in den USA bei der dortigen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht und im Juni 2022 eine Notfallzulassung für Kinder zwischen sechs Monaten und vier Jahren erhalten.
FDA erteilt Vollzulassung für Comirnaty für 12- bis 15-Jährige
Pfizer und Biontech erhielten zudem für ihren COVID-19-Impfstoff für Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren die Vollzulassung der FDA.
Damit ist Comirnaty in den USA der erste Impfstoff gegen SARS-CoV-2 mit einer Zulassung für diese Altersklasse. Bislang besaßen die beiden Pharmaunternehmen nur eine Notfallzulassung für ihre Vakzine für 12- bis 15-Jährige.
Die Daten, die zu der Vollzulassung geführt haben, kamen aus einer Phase-III-Studie mit 2.260 Jugendlichen in diesem Alter. Sie erhielten zwei Impfdosen mit je 30 µg Wirkstoff. In einem Zeitraum ab einer Woche bis mehr als vier Monate nach der zweiten Dosis gab es keinen bestätigten symptomatischen COVID-19-Fall in der Comirnaty-Gruppe (n = 1.119) versus 30 Fällen in der Placebo-Gruppe (n = 1.109). Die Studie wurde vor den Delta- und Omikronwellen durchgeführt. Die Daten wurden auch bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA eingereicht.
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