- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- AMK warnt vor ...
Pipette und Dosiertropfer
AMK warnt vor Verwechslungsgefahr bei Otriven 0,025 Prozent Nasentropfen
Stuttgart - 13.07.2022, 09:15 Uhr
Der Otriven-Dosiertropfer ist sowohl für Säuglinge als auch für Kleinkinder zugelassen, jedoch ist nur das Wort „Säuglinge“ rosa hinterlegt. (s / Foto: tutye / AdobeStock | Packshot: GSK)
Der Dosiertropfer ersetzt das Pipettenfläschchen bei Otriven Nasentropfen 0,025 Prozent. Aktuell finden sich jedoch beide Varianten in den Apotheken, was laut AMK zu Verwechslungen führt. Problematisch, denn die Zulassungen sind nicht identisch. Wie lassen sich die Otriventropfen unterscheiden?
Die „historischen“ abschwellenden Nasentropfen von Otriven mit 0,025 Prozent Xylometazolin lassen sich lediglich mit einer Pipette dosieren. Problematisch – und vonseiten der AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) öfter angemahnt – war hier stets das Risiko einer fehlerhaften Anwendung durch die Eltern und eine mögliche Überdosierung. Grund, dass GSK (GlaxoSmithKline) im November 2020 die Anwendung der Nasentropfen einschränkte. Seither sind die Xylometazolintropfen für Säuglinge unter einem Jahr kontraindiziert und Eltern dürfen sie folglich nur bei Kleinkindern im Alter zwischen einem und zwei Jahren anwenden.
Dosiertropfer für Säuglinge, Pipettenfläschchen für Kleinkinder
Im Mai 2022 brachte GSK sodann – langersehnt – die Nasentropfen neu auf den Markt: mit Dosiertropfer – was nun auch eine Anwendung direkt ab Geburt wieder ermöglicht. Allerdings finden sich deswegen aktuell, da GSK die „alten“ Pipettenfläschchen nicht zurückgerufen hat, beide Varianten der Otriven Nasentropfen 0,025 Prozent im Handel und damit in den Schubladen und Sichtwahlen der Apotheken: einmal im Pipettenfäschchen und lediglich ab einem Jahr erlaubt, einmal mit Dosiertropfer und direkt für Neugeborene. Die AMK erreichen nun wieder verstärkt Meldungen aus Apotheken – warum?
Verwechslungsgefahr
Der Arzneimittelkommission zufolge monieren die Apotheken vor allem die „Deklaration auf der Verpackung“ in Verbindung mit den informierenden Texten (Beipackzettel und Fachinformation) zum neuen Otriven, da der „prägnante Aufdruck ,Säuglinge‘ als irreführend empfunden“ werde. Zur Erklärung: Der Dosiertropfer ist sowohl für Säuglinge als auch für Kleinkinder zugelassen, jedoch ist nur das Wort „Säuglinge“ rosa hinterlegt (und größer geschrieben).
Mehr zum Thema
AMK warnt vor Fehldosierungen
Pipette bei Otriven Säuglingstropfen birgt Medikationsfehler
Nasentropfen wieder für Säuglinge
Otriven 0,025 Prozent jetzt mit Dosiertropfer
Zudem sei es möglich, dass für das „alte“ Otriven (Pipettenfläschchen – nur für Kleinkinder) die Fachinformation des „neuen“ Otriven (Dosiertropfer – für Säuglinge und Kleinkinder) zurate gezogen werde. Die Pipettenfläschchen eigenen sich jedoch nach wie vor ausschließlich für Kleinkinder und sind auch nur für diese Altersgruppe zugelassen: „Die Sachverhalte deuten auf potenzielle Verwechslungen des alten und neuen Arzneimittels hin“, sagt die AMK. Sie fürchtet Medikationsfehler und Nebenwirkungen.
Pipettenfläschchen noch bis Ende August 2022
Apotheker und PTA sind folglich in den nächsten Wochen noch mehr gefragt als sonst, ein genaues Auge auf die Otriven 0,025 Prozent Nasentropfen-Packungen zu werfen, bevor sie diese gegen Schnupfen bei Säuglingen und/oder Kleinkinder abgeben. Jedoch lassen sich die beiden Otriven-Varianten GSK zufolge gut unterscheiden:
- Die Pharmazentralnummern (PZN) unterscheiden sich.
- Der neue Umkarton ist höher (110 mm) als der alte (83 mm).
- Der Dosiertropfer nennt „Für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren“, zeigt den Dosiertropfer auf der Packung und weist das Piktogramm „Säuglinge“ auf.
- Das Pipettenfläschchen nennt „Für Kleinkinder von 1 bis 2 Jahren“, zeigt eine Pipette auf der Verpackung und weist das Piktogramm „Kleinkinder“ auf.
Wer sich die beiden Nasentropfen-Fläschchen direkt gegenübergestellt anschauen möchte, hat auf der Seite der AMK die Möglichkeit dazu.
Noch bis Ende August sollen beide Nasentropfen-Varianten parallel verfügbar sein.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.