Rucaparib nur noch für die Erhaltungstherapie einsetzen

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat vergangenen Freitag empfohlen, die Verwendung von Rubraca einzuschränken. Am gestrigen Montag hat das BfArM darüber berichtet: „Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), hat empfohlen, Rubraca^® (Rucaparib-Camsylat) nicht mehr als Drittlinienbehandlung für Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation bei Patientinnen zu verwenden, deren Krebs nach mindestens zwei platinhaltigen Chemotherapien wieder aufgetreten ist und die keine weitere platinbasierte Therapie erhalten können.“ Finale Daten der ARIEL4-Studie sollen demnach zeigen, dass Patientinnen, die als Drittlinientherapie mit Rubraca behandelt wurden, durchschnittlich nur noch 19,4 Monate lebten – verglichen mit 25,4 Monaten bei Patientinnen, die eine Chemotherapie erhielten.

Damit sollen Ärzte und Ärztinnen bei neuen Patientinnen also keine Drittlinienbehandlung mehr starten. Patientinnen, die bereits Rubraca in dieser Indikation erhalten, sollen informiert werden und andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen.

Weiterhin habe diese Empfehlung aber keinen Einfluss auf die Anwendung von Rubraca als Erhaltungsbehandlung, heißt es, und zwar bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem rezidiviertem hochgradigen epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die auf eine platinbasierte Chemotherapie (vollständig oder teilweise) ansprechen. Es wurde ein Rote-Hand-Brief angekündigt.

Rubraca ist erst seit März 2019 in der Lauer-Taxe gelistet und zählte eigentlich als Hoffnungsträger unter den neuen Tumortherapeutika. Rubraca hatte laut BfArM allerdings am 24. Mai 2018 nur eine „bedingte Zulassung“ erhalten: „Zum Zeitpunkt der Zulassung waren die Daten über das Ausmaß der Wirkung einer Behandlung mit Rubraca^® begrenzt. Die Zulassung des Arzneimittels wurde daher unter der Bedingung erteilt, dass das pharmazeutische Unternehmen zusätzliche Daten aus der ARIEL4-Studie vorlegt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der Drittlinienbehandlung zu bestätigen“, heißt es. Die Europäische Kommission wird nun eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erlassen, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.