Vazkepa ab 1. September in Deutschland nicht mehr im Handel

Die Amarin Deutschland GmbH hat vergangenen Freitag bekannt gegeben, „dass nach Beendigung der vierten und letzten Verhandlungsrunde mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-SV) bis Mitte August keine zufriedenstellende Einigung über den Erstattungspreis von Vazkepa^® (Icosapent Ethyl) in Deutschland erzielt werden konnte.“ Damit sehe sich Amarin jetzt gezwungen, ihr einziges Produkt Vazkepa außer Vertrieb (AV) zu setzen – und zwar zum 1. September 2022.  

Von Anfang an war die Markteinführung des chemisch modifizierten und hoch dosierten Omega-3-Fettsäure-Präparats Vazkepa von viel Hoffnung, aber auch vielen Zweifeln begleitet worden. Ende April hieß es schließlich von Seiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), dass ein Zusatznutzen nicht belegbar sei – vor allem, weil in der viel besprochenen REDUCE-IT-Studie die Möglichkeiten einer Therapie-Eskalation nicht ausgenutzt wurden. Auch aus der Verwendung von Mineralöl als Placebo haben sich weitere Unsicherheiten ergeben. „Zusammengenommen führen die Unsicherheiten dazu, dass das Ausmaß der nur geringen positiven Effekte von Icosapent-Ethyl infrage gestellt wird und nicht abschließend beurteilt werden kann“, hieß es in den tragenden Gründen zum Beschluss des G-BA.

Wie aus der aktuellen Mitteilung zur Marktrücknahme von Amarin jetzt hervorgeht, hat der Zulassungsinhaber von Vazkepa mit der Beurteilung durch den G-BA jedoch noch nicht abgeschlossen: „Gemäß der deutschen Gesetzgebung, die eine erneute Einreichung eines Dossiers zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung mit neuen Daten erlaubt, erwägt Amarin eine erneute Einreichung, sobald ein potenziell neues Dossier erstellt ist“, heißt es. 

Das Unternehmen sei nach wie vor zuversichtlich und entschlossen, Vazkepa so vielen betroffenen Menschen wie möglich in Europa zugänglich zu machen. Dazu verweist Amarin für Ärzte in Deutschland, die an einer Weiterbehandlung ihrer Patienten mit Vazkepa interessiert sind, sogar auf eine Arbeitshilfe des Deutschen Apothekenportals zum Einzelimport. „Zusätzlich empfiehlt die Amarin Deutschland GmbH behandelnden Ärzten, sich mit einer internationalen Apotheke in ihrer Nähe in Verbindung zu setzen, um eine weiterführende Behandlung ihrer Patienten sicherzustellen“, heißt es in der Mitteilung.

Im Kontrast dazu heißt es im Fazit der Studie zudem, dass die Gabe von Icosapent-Ethyl nur minimale Auswirkungen auf eine Reihe von Biomarkern hatte, die mit atherosklerotischen Erkrankungen in Verbindung gebracht werden. Der G-BA scheint also (vorerst) mit seiner Einschätzung recht zu behalten, dass es keine klare Evidenz für den Nutzen von Vazkepa gibt.