Biontech / Pfizer: Zulassungsantrag für an BA.4/BA.5 angepassten COVID-19-Impfstoff

Wer sich wann und womit vor diesem „Corona-Herbst“ eine (vierte) COVID-19-Impfung verabreichen lassen sollte, fragen sich derzeit wohl viele Menschen. Dass man ab 60 Jahren nicht auf einen angepassten Corona-Impfstoff warten sollte, hat die STIKO erst vergangenen Donnerstag deutlich gemacht. Auch „Personen im Alter ab fünf Jahren mit einem erhöhten Risiko für schwere COVID-19-Verläufe infolge einer Grunderkrankung“ sollten zeitnah eine zweite Auffrischimpfung erhalten. Für Auffrischimpfungen soll in der Regel ein mRNA-Impfstoff verwendet werden. 

Allen anderen wird somit vorerst keine weitere Auffrischimpfung empfohlen. Doch eine solche Empfehlung wird vermutlich auch für die restliche Bevölkerung noch kommen – nur mit welchem Impfstoff wird dann geimpft?

In Großbritannien ist vergangene Woche bereits der erste bivalente Corona-Impfstoff von Moderna zugelassen worden. Er richtet sich gegen die ursprüngliche Corona-Variante und gegen die Omikron-Subvariante BA.1 und soll ab Herbst zur Verfügung stehen. Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA haben Biontech und Pfizer auch bereits einen Zulassungsantrag für ihren bivalenten BA.1-Impfstoff eingereicht. Und auch den bivalenten Impfstoff von Moderna prüft die EMA bereits in einem Rolling-Review. 

In den USA haben Pfizer und Biontech nun wiederum einen Antrag auf eine Notfallzulassung für einen bivalenten Corona-Impfstoff eingereicht, der sich allerdings gegen BA.4 und BA.5 sowie den Wildtyp richten soll. Einer Pressemitteilung zufolge soll eine 30-µg-Auffrischungsdosis für Jugendliche ab zwölf Jahren zugelassen werden. Abhängig von der Zulassung könne der Impfstoff schon im September ausgeliefert werden. Auch bei der EMA soll der Zulassungsantrag dazu in den nächsten Tagen final eingehen. „Präklinische Daten zeigten, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten Omikron-BA.4/BA.5-Impfstoff von Pfizer und Biontech eine starke neutralisierende Antikörperantwort gegen die Omikron-Varianten BA.1, BA.2 und BA.4/BA.5 sowie den ursprünglichen Wildtyp-Stamm hervorruft“, heißt es dazu.

„In Deutschland hat die seit Mitte Juni dominierende Omikron-Sublinie BA.5 andere Varianten fast vollständig verdrängt, ihr Gesamtanteil lag in KW 31/2022 bei 95 Prozent“, schreibt das RKI in seinem Wochenbericht vom 18. August 2022 zu COVID-19. Der Anteil von BA.4 sei im Vergleich zu den Vorwochen stabil geblieben und liege in KW 31/2022 weiterhin bei 4 Prozent. Ein an BA.5 angepasster Impfstoff erscheint als begrüßenswert.

Auch was die COVID-19-Impfung für Kleinkinder angeht, berichtet Biontech nun von neuen Daten. Zuvor gab es Bedenken, dass Kinder im Alter zwischen zwei und fünf Jahren nicht genauso gut auf die COVID-19-Impfung von Biontech/Pfizer ansprechen wie Jugendliche und Erwachsene ab 16 Jahren und wie Kinder zwischen 6 und 24 Monaten. In den USA hat der Biontech-Impfstoff mittlerweile aber eine Notfallzulassung für eine Drei-Dosen-Impfserie für Personen ab sechs Monaten bis vier Jahren. Ansonsten gilt in den USA (außer bei Immunschwäche) eine Zwei-Dosen-Impfserie zur Grundimmunisierung.

Die neuen Daten beziehen sich nun auf eine Phase-2/3-Studie bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren. Daraus gehe hervor, dass die darin beobachteten COVID-19-Fälle vor allem auf die Omikron-Variante BA.2 zurückzuführen seien. Die Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 sollen während des Studienzeitraums zwar auch aufgetreten sein, jedoch wurden nur wenige Fälle unter Studienteilnehmern beobachtet. Zur Wirksamkeit gegen diese Varianten lässt sich also noch keine Aussage treffen. In Übereinstimmung mit dem Ansatz bei Erwachsenen arbeite Biontech jedoch mit der FDA auch an der Vorbereitung eines Notfallzulassungsantrags für einen an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff für Kinder im Alter von sechs Monaten bis elf Jahren. 

Die EMA hat für Kinder unter fünf Jahren noch keinen Corona-Impfstoff zugelassen. „Pfizer und Biontech haben am 8. Juli 2022 einen Antrag zur Aktualisierung ihrer bedingten Marktzulassung in der Europäischen Union bei der EMA eingereicht. Der Antrag enthält Daten zur Sicherheit und Immunogenität, die eine Impfung von Kindern im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren unterstützen“, teilt Biontech mit. Die aktualisierten Daten zur Wirksamkeitsanalyse sollen in den kommenden Wochen bei der FDA sowie der EMA und anderen Zulassungsbehörden weltweit eingehen.