Mirena, Kyleena, Jaydess – neue Sicherheitshinweise zu Hormon-Spiralen

Dass orale kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK) nicht nur Vorteile, sondern auch Risiken mit sich bringen, wissen die meisten Frauen mittlerweile. Das zeigt sich an den rückläufigen Verordnungszahlen der „Pille“ und öffentlich geführten Diskussionen. Dennoch werden laut Krankenkassen immer noch zu viele risikoreiche „Pillen“ verordnet, zu denen es risikoärmere Alternativen gibt. Bei solchen Diskussionen wurden in letzter Zeit – beispielsweise von der AOK – vor allem Gestagen-Monopräparate als risikoärmere Alternativen in den Fokus gerückt. Auch die DAZ 23/2021 berichtete ausführlich über die „Verhütung nur mit Gestagen“. Und in Großbritannien dürfen seit Juli vergangenen Jahres in Apotheken orale Gestagen-Monopräparate sogar ohne Rezept abgegeben werden. 

Während es in diesen Diskussionen vor allem um die verschiedenen „Pillen“ geht, werden auch Spiralen bei (jungen) Frauen immer beliebter. Gerade bei jungen Frauen werden dann häufig Hormonspiralen gelegt, deren Wirkmechanismus – neben der mechanischen Präsenz – auf dem Gestagen Levonorgestrel basiert (z. B. Mirena^®, Kyleena^TM, Jaydess^®). „Wie bei allen anderen Gestagen-only-Systemen ist auch hier manchmal mit der Ausbildung von reversiblen Ovarialzysten und Hautunreinheiten zu rechnen. Immer wieder berichten Anwenderinnen von verschiedenen Unverträglichkeiten (unter anderem Stimmungstiefs bis Depressionen, Libidoverlust), die ernst genommen werden müssen“, erklärt Professor Doris Maria Gruber in der DAZ 23/2021. Komplett risikofrei sind also auch solche Präparate nicht. 

Auf weitere (neue) Risiken macht aktuell das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufmerksam. Wie es vergangene Woche mitteilte, wurde zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Levonorgestrel (alle Indikationen außer Notfallkontrazeption) ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren durchgeführt. Dabei sind der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und die Koordinierungsgruppe (CMDh) zu dem Schluss gekommen, dass neue Warnhinweise in die Produktinformationen aufgenommen werden müssen. Konkret geht es dabei um die genannten intrauterinen Wirkstofffreisetzungssysteme (veraltete Bezeichnung: Intrauterinpessare) – und zwei sehr unterschiedliche Risiken.

Zwar war auch schon zuvor auf mögliche virilisierende Effekte hingewiesen worden. Es hieß jedoch: „Frauen sollten darüber informiert werden, dass in den Fällen, in denen die Schwangerschaft mit liegendem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System ausgetragen wurde, bis heute keine Hinweise auf Missbildungen vorliegen, die durch ein Levonorgestrelhaltiges IUS in situ verursacht wurden.“ Dieser Hinweis wurde nun gestrichen.

Auf Embryotox ist zum Thema Gestagene und Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft zu lesen: „Über das Vorgehen bei Eintritt einer Schwangerschaft unter einer liegenden Hormonspirale muss individuell entschieden werden. Nach der Exposition mit höheren Dosierungen kann eine weiterführende Ultraschalldiagnostik angeboten werden.“ Außerdem sind reine Gestagenpräparate oder gestagenhaltige Intrauterinspiralen laut Embryotox „die Mittel der ersten Wahl für die hormonale Kontrazeption in der Stillzeit“.

So würden intrauterine Wirkstofffreisetzungssysteme „bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen und mit einem überdurchschnittlichen Body-Mass-Index (BMI)“ vermehrt ausgestoßen werden können, heißt es. Ein kausaler Zusammenhang sei zumindest möglich. Dabei beruft der PRAC sich auf Daten aus einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung.

Zwar war auch bislang schon in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ die „Expulsion“ in den Produktinformationen aufgeführt, darunter hieß es jedoch lediglich: „Symptome der partiellen oder kompletten Expulsion können Blutungen oder Schmerzen sein. Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem kann jedoch auch ausgestoßen werden, ohne dass es die Patientin bemerkt, und damit zum Verlust der kontrazeptiven Wirkung führen.“ Da es bei der Anwendung von intrauterinen Levonorgestrel-Wirkstofffreisetzungssystemen „zu einer Oligo-/Amenorrhoe kommt, kann eine plötzlich auftretende verstärkte Menstruationsblutung ein Hinweis auf eine Expulsion sein“, hieß es außerdem. Diese Angaben sollen nun darum ergänzt werden, dass in klinischen Studien für die Indikation Kontrazeption die Inzidenz von Ausstoßungen zwar gering war (weniger als 4 Prozent der Insertionen) und im Bereich anderer Intratuterinsysteme lag. Jedoch heißt es nun zudem zusätzlich:

Auch bei einer partiellen Expulsion könne die Wirkung bereits vermindert sein. Deshalb soll in diesem Fall das System entfernt und ein neues eingelegt werden – „sofern eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde“. 

Laut Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) ist übrigens fraglich, ob Spiralen auch bei jungen Frauen und Frauen ohne Geburten häufiger verrutschen oder ausgestoßen werden. „Es wird vermutet, dass die Größe der Gebärmutterhöhle altersabhängig ist, sodass viele Spiralen-Modelle bei jungen Frauen nicht so gut passen und deshalb etwas häufiger ausgestoßen werden“, heißt es (Stand Juli 2019).