Bald an Omikron BA.4/BA.5 angepasster Kinder-Impfstoff in der EU?

Für den nun bei der EMA gestellten Antrag wurden Daten zur Sicherheit und Immunogenität des an Omikron BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs vorgelegt sowie präklinische und nichtklinische Daten und Daten zur Herstellung des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs. Dieser wird für Fünf- bis Elfjährige in einer Dosierung von 10 µg produziert.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und Biontech, Comirnaty^®, besitzt in der EU die Standardzulassung zur Prävention einer COVID-19-Erkrankung für Personen ab fünf Jahren. Dabei wird der Impfstoff in einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand von drei Wochen verabreicht. Personen ab zwölf Jahren erhalten dabei jeweils eine Dosis von 30 µg, Kinder zwischen fünf und elf Jahren 10 µg. 

Die bedingte Zulassung wurde um eine Auffrischungsdosis beziehungsweise dritte Dosis für Personen ab zwölf Jahren erweitert, die eine Grundimmunisierung bestehend aus zwei Dosen erhalten haben. Der Abstand zur zweiten Dosis sollte mindestens drei Monate betragen. Darüber hinaus kann eine dritte Primärdosis für Personen mit einem stark geschwächten Immunsystem ab einem Alter von fünf Jahren gegeben werden. Der Abstand zur zweiten Dosis sollte dabei mindestens 28 Tage betragen.

Die angepassten, bivalenten Impfstoffe Comirnaty Original/Omikron BA.1 und Comirnaty Original/Omikron BA.4-5 besitzen ebenfalls eine Standardzulassung für die Anwendung bei Personen ab zwölf Jahren zur Auffrischungsimpfung, wenn zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erfolgt ist. Zwischen den vorangegangenen COVID-19-Impfungen und der Immunisierung mit einem der adaptierten Impfstoffe sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten liegen.