Pharmazie

Von Pfizer und Biontech

Bald an Omikron BA.4/BA.5 angepasster Kinder-Impfstoff in der EU?

Stuttgart - 30.09.2022, 13:45 Uhr

Bisher können nur Personen ab zwölf Jahren mit einem an Omikron-Varianten angepassten Vakzin geimpft werden. Das könnte sich mit einer Erweiterung der Marktzulassung für Kinder von fünf bis elf Jahren ändern.(b/Foto: sulit.photos/AdobeStock)

Pfizer und Biontech haben für ihren adaptierten Omikron BA.4/BA.5 Impfstoff Anfang der Woche einen Antrag auf Notfallzulassung in den USA für Kinder von fünf bis elf Jahren gestellt. Nun konnten die Hersteller für ebendieses Vakzin und diese Altersklasse einen Antrag auf Erweiterung der bestehenden Marktzulassung in der EU komplettieren. Damit könnte bald ein angepasster Impfstoff in 10-µg-Dosierung für Fünf- bis Elfjährige zur Verfügung stehen.

Die Anwendung des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs als Auffrischungsimpfung soll auch bei Fünf- bis Elfjährigen möglich werden – daran arbeiten die Hersteller Pfizer und Biontech. Nach dem Antrag auf Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA diese Woche, wurde nun auch ein Antrag bei dem europäischen Pendant, der EMA, vervollständigt. Dabei geht es allerdings nicht um eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) wie in den USA, sondern um die Erweiterung der bestehenden Marktzulassung (Marketing Authorization, MA).

Was ist eine Notfallzulassung in den USA?

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA definiert eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) folgendermaßen:

„Eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) ist ein Mechanismus, um die Verfügbarkeit und den Einsatz von medizinischen Gegenmaßnahmen, einschließlich Impfstoffen, bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie der aktuellen COVID-19-Pandemie, zu erleichtern. Im Rahmen einer EUA kann die FDA erlauben, dass nicht zugelassene medizinische Produkte angewendet werden dürfen oder zugelassene medizinische Produkte außerhalb ihrer Zulassung angewendet werden dürfen, um in Notfällen schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten oder Zustände zu diagnostizieren, behandeln oder vorzubeugen, wenn bestimmte gesetzliche Kriterien erfüllt sind, einschließlich der Tatsache, dass es keine adäquaten, zugelassenen und verfügbaren Alternativen gibt. Unter Berücksichtigung der Vorgaben der FDA entscheiden die Hersteller, ob und wann sie einen EUA-Antrag bei der FDA einreichen.“

Laufende Studie bei Kindern zwischen sechs Monaten und elf Jahren

Für den nun bei der EMA gestellten Antrag wurden Daten zur Sicherheit und Immunogenität des an Omikron BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs vorgelegt sowie präklinische und nichtklinische Daten und Daten zur Herstellung des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs. Dieser wird für Fünf- bis Elfjährige in einer Dosierung von 10 µg produziert.

Notfallzulassung für bivalenten Impfstoff für Kinder bei der FDA beantragt

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

EMA empfiehlt auch an BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoff zur Zulassung

COVID-19-Impfstoff

Wirrwarr um Notfall- und „ordentliche“ Zulassungen

Zugleich läuft noch eine Phase-I/II/III-Studie, bei der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des adaptierten Omikron-BA.4/BA.5-Impfstoffs an Kindern zwischen sechs Monaten und elf Jahren geprüft wird. Dabei werden auch verschiedene Dosierungen getestet.

Status von Comirnaty in der EU

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und Biontech, Comirnaty^®, besitzt in der EU die Standardzulassung zur Prävention einer COVID-19-Erkrankung für Personen ab fünf Jahren. Dabei wird der Impfstoff in einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand von drei Wochen verabreicht. Personen ab zwölf Jahren erhalten dabei jeweils eine Dosis von 30 µg, Kinder zwischen fünf und elf Jahren 10 µg.

Die bedingte Zulassung wurde um eine Auffrischungsdosis beziehungsweise dritte Dosis für Personen ab zwölf Jahren erweitert, die eine Grundimmunisierung bestehend aus zwei Dosen erhalten haben. Der Abstand zur zweiten Dosis sollte mindestens drei Monate betragen. Darüber hinaus kann eine dritte Primärdosis für Personen mit einem stark geschwächten Immunsystem ab einem Alter von fünf Jahren gegeben werden. Der Abstand zur zweiten Dosis sollte dabei mindestens 28 Tage betragen.

Die angepassten, bivalenten Impfstoffe Comirnaty Original/Omikron BA.1 und Comirnaty Original/Omikron BA.4-5 besitzen ebenfalls eine Standardzulassung für die Anwendung bei Personen ab zwölf Jahren zur Auffrischungsimpfung, wenn zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erfolgt ist. Zwischen den vorangegangenen COVID-19-Impfungen und der Immunisierung mit einem der adaptierten Impfstoffe sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten liegen.

Desiree Aberle, Apothekerin, Redakteurin DAZ
redaktion@daz.online

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