ASS-100-Standardzulassungen – nicht für die Thromboseprophylaxe gedacht

Mit Stand August 2022 sind laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zahlreiche Acetylsalicylsäure/ASS-Präparate in der Stärke 100 mg in Deutschland auf Basis einer Standardzulassung verkehrsfähig. Sie alle tragen die Zulassungsnummer 1899.98.99. In der Liste des BfArMs fallen auch bekannte Namen wie Heumann auf, dessen entsprechendes Präparat ist jedoch nicht mehr im Handel. Auch Hexal findet sich darunter – in der Lauer-Taxe jedoch kein passendes Präparat dazu. Das dort gelistete „ASS 100 Hexal“ trägt die Zulassungsnummer 61378.00.00, basiert also nicht auf der genannten Standardzulassung.

Zudem findet sich in dieser Fachinformation der Hinweis, dass „ASS 100 mg HEXAL“ sich aufgrund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen eignet. Anders ist das jedoch bei den Standardzulassungen, wie das BfArM erklärt. 

Bei denen besteht laut BfArM das Risiko einer Fehldosierung. Denn:

Würden diese nun dennoch zur Thromboseprophylaxe eingesetzt, stünden den betroffenen Patientinnen und Patienten keine adäquaten Dosierungshinweise in der Gebrauchsinformation zur Verfügung. Der Text der Gebrauchsinformationen weise nämlich nur die übliche Dosierung als Analgetikum für Kinder aus (ab 50 mg bis 600 mg täglich). In diesem Zusammenhang sei auch zu bedenken, dass für Kinder und Jugendliche die 100-mg-Stärke für fieberhafte Erkrankungen nur eingesetzt werden soll, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Die Anwendung darf dann, wegen des möglichen Auftretens eines Reye-Syndroms, nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Aktuell sollen neben den aufgezählten Firmennamen noch 21 weitere Zulassungen von pharmazeutischen Unternehmen und Apotheken ohne weitere Differenzierung in der Bezeichnung („Acetylsalicylsäure-Tabletten 100 mg“) als Standardzulassung mit der Nummer 1899.98.99 verkehrsfähig sein. Tatsächlich ist das „ASS 100“-Präparat der Firma Zentiva laut Lauer-Taxe (Stand 6. Oktober 2022) auf Basis der genannten Standardzulassung aktuell im Handel.

Deshalb bittet das BfArM nun darum, „dass bei der ärztlichen Verordnung keine Arzneimittel, die sich auf der Grundlage einer Standardzulassung im Verkehr befinden, für die Thromboseprophylaxe verordnet und/oder durch Apotheken abgegeben werden“.