Was kann der neue Speicheltest auf Endometriose?

Entwickelt hat den neuartigen Speicheltest das französische Unternehmen Ziwig. Schon bald soll er in Deutschland erhältlich sein und unter dem Namen Endotest Diagnostic über das Privatlabor Eluthia GmbH vermarktet werden. Ursprünglich sollte der Test bereits jetzt in Deutschland erhältlich sein, die Markteinführung wurde nun jedoch nochmals verschoben und ist für Anfang 2023 vorgesehen. Der behandelnde Frauenarzt oder die behandelnde Frauenärztin kann den Test dann dort anfordern. Er ist allerdings eine Selbstzahlerleistung und kostet rund 800 Euro.

Die Durchführung ist tatsächlich unkompliziert: Eine Speichelprobe wird an das Labor geschickt und innerhalb von zwei Wochen soll das Ergebnis geliefert werden. Dazu wird der Speichel auf sein Muster an MicroRNA (miRNA) untersucht: kurzen, nicht kodierenden RNA-Stücken, die eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Genexpression spielen. Nach Angaben des Herstellers hat dieser 109 miRNA ausfindig gemacht, die im Zusammenhang mit Endometriose-Erkrankungen stehen sollen.

Studie mit nur wenigen Teilnehmerinnen

Als Wirksamkeitsbeleg dient bisher erst eine Studie mit relativ kleiner Teilnehmerinnenzahl. So waren Speichelproben von 200 Patientinnen mit Unterleibsschmerzen untersucht worden. Bei 153 von ihnen wurde schließlich mit klassischen Methoden wie einer Bauchspiegelung oder einem MRT eine Endometriose diagnostiziert, bei den restlichen 47 nicht. Nach Herstellerangaben sollen rund 97 Prozent der Endometriose-Fälle anhand des Speicheltests richtig als solche erkannt worden sein und 100 Prozent der Fälle ohne Endometriose.

Wie schätzt eine Expertin das Potenzial solcher Tests ein? Doris Scharrel ist Landesvorsitzende des Berufsverbands der Frauenärzte in Schleswig-Holstein. Die Krankheit Endometriose sei wie ein Chamäleon und verlaufe bei jeder Frau anders. Eine saubere Diagnostik sei bei Beschwerden, die auf eine Endometriose hindeuten, daher tatsächlich entscheidend. Dabei spielten Seromarker aber eine untergeordnete Rolle, sagt Scharrel: „Andere diagnostische Maßnahmen sind wichtiger und können durch Seromarker nicht ersetzt werden.“ Dazu gehörten neben der gründlichen Anamnese der gynäkologische Ultraschall und bildgebende Verfahren wie die Magnetresonanztomografie und die Laparoskopie (Bauchspiegelung): „Die Laparoskopie hat in diesem Zusammenhang nicht nur eine diagnostische, sondern auch eine therapeutische Bedeutung“, so Scharrel. 

Frauenärztin Scharrel: Nur Bauchspiegelung bringt Sicherheit

Bestehe ein begründeter Verdacht auf eine Endometriose und gleichzeitig Beschwerden, wie starke Schmerzen oder ein ausbleibender Kinderwunsch, könne in der Regel nur eine Bauchspiegelung abschließende Sicherheit bieten. Dabei wird in einem minimalinvasiven Eingriff ein Endoskop in den Bauchraum eingeführt und dieser nach Endometriose-Herden oder anderen Veränderungen abgesucht. Ein Vorteil der Methode: Verklebungen und Wucherungen können während der Bauchspiegelung sofort entfernt werden. Zudem können Gewebeproben entnommen und untersucht werden. Bei der histologischen Untersuchung zeigt sich dann, ob es sich wirklich um eine Endometriose oder andere Veränderungen wie zum Beispiel Zysten handelt. Allerdings erfolgt der Eingriff unter Vollnarkose mit entsprechenden Operationsrisiken. Daher ist eine Laparoskopie erst der letzte Schritt: Oft wird auch darauf verzichtet.

„Grade jüngeren Frauen, die vielleicht keine Bauchspiegelung wünschen, verschreibe ich eine gestagenhaltige Pille. Dadurch lässt sich die Endometriose wirksam behandeln“, sagt Scharrel. Weil die Gestagene die Periode unterdrücken, bilden sich auch die Endometrioseherde zurück. Selbst bei Frauen, bei denen die Endometriose der Grund für einen unerfüllten Kinderwunsch ist, kann dies eine Lösung sein: Wenn eine Patientin ein halbes Jahr lang die Pille nimmt, können damit schon bestimmte Endometrioseherde ausgetrocknet werden. Danach seien die Chancen auf eine Schwangerschaft deutlich höher, so Scharrel.

Was nützt der Test?

Welchen Nutzen könnte der neue Speicheltest also haben? Vonseiten des Anbieters heißt es, der Test solle „den Weg für eine frühzeitige Behandlung der Endometriose ebnen“. Er sei jedoch „nicht als Ersatz für die Bildgebung des Beckens (MRT, Ultraschall) gedacht“.

Ziemlich sicher dürften sich aber vor allem solche Patientinnen dafür interessieren, die gerne auf eine Bauchspiegelung verzichten möchten. Vermutlich wären Betroffene vor allem dann bereit, die rund 800 Euro zu zahlen, wenn dadurch das Operationsrisiko entfällt. Zwar wird noch nicht offen damit geworben, aber hier sieht man wohl tatsächlich die Zielgruppe für den Test.

Auf Nachfrage der DAZ sagt ein Sprecher von Eluthia: „Wir sind davon überzeugt, dass der Endotest Diagnostic das Hauptinstrument zur Diagnose einer vorliegenden Endometriose werden kann und insofern die Laparoskopie als diagnostisches Instrument ersetzen kann.“ Für die Therapie bleibe die Laparoskopie hingegen in bestimmten Fällen wichtig.

Gynäkologin Scharrel sieht hingegen nicht, wie der Speicheltest Diagnose oder Therapie verbessern soll, geschweige denn die Bauchspiegelung überflüssig machen könnte. Bei großer Unsicherheit in der Diagnostik könnten zwar auch Marker herangezogen werden: So könne CA 125, ein Tumormarker beim Ovarialkarzinom, auch bei Endometriose erhöht sein. Es sei aber kein sicherer Beweis. „Beweisend ist das Ergebnis der histologischen Untersuchung“, sagt Scharrel. Und die ist erst nach einer Bauchspiegelung möglich.

Dass ein neuer Speicheltest die gleiche Sicherheit bieten soll, kann sich Scharrel schlecht vorstellen. „200 untersuchte Patientinnen für die MicroRNA-Untersuchung sind auch nicht gerade aussagefähig. Bei 200 untersuchten Patientinnen würde ich noch nicht auf den Markt gehen“, sagt die Gynäkologin.

Was, wenn der Test positiv ausfällt?

Die Frage sei zudem, was ein solcher Test selbst bei einer gewissen Aussagekraft nützen würde. „Falls der Test positiv ausfällt, würde trotzdem eine Laparoskopie erforderlich, um Endometrioseherde zu beseitigen“, so Scharrel. Da die Sensitivität mit 97 Prozent angegeben wird, würde der Test ja sogar in der Tat in drei von hundert Fällen falsch positiv ausfallen, also zu drei unnötigen Bauchspiegelung führen, falls man sich auf ihn verlässt.

Falle er hingegen negativ aus, obwohl eine Frau Beschwerden hat, bleibe die Ursache der Beschwerden weiterhin unklar, gibt Scharrel zu bedenken. In der verhältnismäßig kleinen untersuchten Stichprobe gab es zwar keine falsch negativen Diagnosen, weshalb die Spezifität von 100 Prozent abgegeben wird. Allerdings räumen die Anbieter auf ihrer Webseite ein, dass auch falsch negative Ergebnisse möglich seien.

In der Studie der Hersteller litt die Hälfte der Frauen an anderen Problemen wie gutartigen Tumoren in der Gebärmutterwand, Zysten oder Teratomen (Stammzellgeschwulsten). Auch hierbei wäre meist ohnehin eine invasive Behandlung erforderlich. Und ein generelles Screening mit solchen Tests selbst bei symptomlosen Frauen sei jedenfalls nicht angezeigt und biete keinen Mehrwert, so Scharrel.