EMA empfiehlt reguläre Zulassung für Paxlovid

Einmal im Monat trifft sich der Humanarzneimittelausschuss der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), um über das Schicksal von Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zu beraten. Zwar spricht das Gremium nur Empfehlungen aus und die Entscheidung, ob ein Arzneimittel zugelassen oder dessen Zulassung erweitert oder gar entzogen wird, obliegt der Europäischen Kommission. Die folgt aber im Regelfall den Empfehlungen der EMA-Experten.

Somit ist davon auszugehen, dass den Vorschlägen aus der vergangenen Woche auch Zulassungen folgen, zum Beispiel, dass das COVID-19-Arzneimittel Paxlovid (Nirmatrelvir plus Ritonavir) von einer bedingten in eine reguläre Zulassung überführt wird. Die bedingte Zulassung des Mittels, das bei Corona-Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf eingesetzt werden kann, war vor gut einem Jahr erfolgt. Diese basierte auf einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung, einem ungedeckten medizinischen Bedarf in der Pandemie sowie der Wahrscheinlichkeit, dass die Antragssteller nach der Zulassung in der Lage wären, umfassendere klinische Daten und Qualitätsdaten einzureichen. Letzteres ist offenbar nun erfolgt, weswegen das EMA-Gremium den Switch zur regulären Zulassung empfiehlt.

Forxiga-Generikum zur Zulassung empfohlen

Außerdem hat der CHMP sich für die Zulassungen von generischen Versionen von Forxiga (Dapagliflozin) und Janumet (Sitagliptin/Metformin) ausgesprochen.

Dapagliflozin von der Firma Viatris soll nach Ansicht des CHMP künftig bei Diabetes Mellitus Typ 2, Herzinsuffizienz und chronisch eingeschränkter Nierenfunktion eingesetzt werden dürfen. Der Wirkstoff stammt aus der Gruppe der SGLT2-Inhibitoren. Sie hemmen spezifisch den renalen, natriumabhängigen Glukosetransporter SGLT-2 (Sodium dependent glucose co-transporter 2) im proximalen Tubulus der Nieren, der für einen Großteil der Glucose-Rückresorption verantwortlich ist. Dadurch wird vermehrt Glucose über den Harn ausgeschieden, was den Blutzucker insulinunabhängig senkt. Zudem haben die Wirkstoffe dieser Gruppe eine kardioprotektive und eine nephroprotektive Wirkung. Dapagliflozin-Generika sind bislang noch nicht auf dem Markt.