Apotheken dürfen Lagevrio nicht mehr abgeben

Es ist wohl das Aus für Lagevrio^® in Deutschland: Am gestrigen Freitag verwehrte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA dem Medikament die Zulassungsempfehlung. Damit erlischt hierzulande die Grundlage für das Inverkehrbringen nach der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). „Die weitere Abgabe des Arzneimittels Lagevrio wird daher eingestellt“, schreibt die Bundesoberbehörde auf ihrer Website. „Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.“

Laut BfArM bringt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) seit Anfang 2022 das zentral beschaffte Arzneimittel Lagevrio mit dem Wirkstoff: Molnupiravir ohne Zulassung in Verkehr. Basis dafür hierfür war eine Bewertung des Bundesinstituts nach § 3 Absatz 2 MedBVSV zum erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis. Dieser Bewertung war demnach im November 2021 eine Bewertung des CHMP vorausgegangen, der basierend auf vorläufigen Daten eine Empfehlung zur Verwendung von Lagevrio zur Behandlung von Menschen mit COVID-19 ausgesprochen hatte.

CHMP empfiehlt Lagevrio nicht zur Zulassung

Das zentrale Zulassungsverfahren lief in der Zwischenzeit weiter – am gestrigen Freitag beschloss der Ausschuss nun, den Zulassungsantrag für Lagevrio abzulehnen. Ein klinischer Nutzen des Präparats bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Verlaufs einer COVID-19-Erkrankung besteht, konnte nicht festgestellt werden, lautet die Begründung.

Die vorgelegten Daten zeigten nicht, dass Lagevrio das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls verringern oder die Krankheitsdauer oder die Zeit bis zur Genesung verkürzen kann. „Darüber hinaus war es nicht möglich, eine bestimmte Gruppe von Patientinnen und Patienten in der EU zu ermitteln, bei denen ein klinisch relevanter Nutzen von Lagevrio zu erwarten wäre“, fasst das BfArM zusammen. „Daher kommt der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung von COVID-19 nicht ermittelt werden konnte, weshalb der CHMP empfiehlt, den Zulassungsantrag abzulehnen.“

Was Apotheken mit jenen Packungen machen sollen, die sie womöglich noch an Lager haben, ist dem Schreiben nicht zu entnehmen. Es empfiehlt sich, mögliche Lagerbestände zunächst in Quarantäne zu verschieben und auf weitere Information zu warten.