PTA: Wann darf die Pflicht zur Beaufsichtigung durch eine Apothekerin entfallen?

Kumulative Voraussetzungen für den Entfall der Pflicht der Beaufsichtigung der PTA gemäß § 3 Absatz 5b ApBetrO sind:

• Mindestens drei Jahre Berufstätigkeit der PTA in Vollzeit in Apotheken oder entsprechender Umfang in Teilzeit sowie Bestehen der staatlichen Prüfung mit mindestens der Gesamtnote „gut“
• Ist die Gesamtnote der staatlichen Prüfung schlechter als „gut“ muss die PTA mindestens fünf Jahre Berufstätigkeit in Apotheken oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt haben
• Nachweis eines gültigen Fortbildungszertifikats einer Apothekerkammer als Nachweis der regelmäßigen Fortbildung der PTA
• Vergewisserung des Apothekenleiters während einer einjährigen Tätigkeit der PTA in seinem Verantwortungsbereich, dass sie pharmazeutische Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann
• Nach schriftlicher Anhörung der PTA schriftliche oder elektronische Festlegung der Art und des Umfangs der Tätigkeiten, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt

Für die erforderliche Dokumentation ist beispielsweise beim Deutschen Apotheker Verlag ein Formular erhältlich, mit dem alle Befugnisse für nicht approbiertes Personal in der Apotheke, inklusive PTA, unter Verantwortung festgehalten werden können. Es umfasst die Informations- und Beratungsbefugnis gemäß § 20 ApBetrO, Abzeichnungsbefugnis gemäß § 17 Abs. 6 ApBetrO, Festlegung zum Entfall der Aufsichtspflicht gemäß § 3 ApBetrO Abs. 5b, 5c.

Zudem hat die ABDA die Arbeitshilfe „Dokumentation der Befugnisse des nicht-approbierten pharmazeutischen Personals“ aktualisiert. Sie ist an die aktuellen Vorgaben angepasst und wurde nun noch an einigen Stellen konkretisiert und um Hinweise zum Umgang ergänzt. Sie ist unter Leitlinien und Arbeitshilfen („Weitere Arbeitshilfen“) auf der ABDA-Webseite abrufbar.

Allerdings gibt es auch pharmazeutische Tätigkeiten, bei denen die Pflicht zur Beaufsichtigung nach wie vor nicht entfallen kann. 

Das sind nach § 3 Abs. 5b Satz 3 ApBetrO folgende:

• Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung
• Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln
• Abgabe von Betäubungsmitteln
• Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid
• Abgabe von Arzneimitteln, die nach § 73 Abs. 3 oder Abs. 3b Arzneimittelgesetz (AMG) nach Deutschland verbracht werden
• Zudem kann unter bestimmten Voraussetzungen erneut die Pflicht der Beaufsichtigung entstehen.

Wann kann oder muss die Befreiung zurückgenommen werden?

Unter Umständen kann bzw. muss die Befreiung von der Pflicht zur Beaufsichtigung der PTA von der Apothekenleitung auch zurückgenommen werden. Dies ist nach § 3 Abs. 5c ApBetrO der Fall, wenn

• die Chefin oder der Chef sich aufgrund nachträglich eingetretener Umstände nicht mehr sicher ist, dass die PTA die jeweilige pharmazeutische Tätigkeit ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann.
• die oder der PTA hat kein gültiges Fortbildungszertifikat als Nachweis der regelmäßigen Fortbildung haben.