Erstes Migräne-Nasenspray mit „Gepant“ in den USA zugelassen

Am 9. März 2023 gab die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde ihr positives Votum für Zavzpret^TM bekannt und ließ damit das erste „Gepant“ für die nasale Anwendung in den USA zu. Die Indikation lautet: Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen. Der enthaltene Wirkstoff Zavegepant gehört zu der noch relativ neuen Gruppe der „Gepante“, die durch einen Antagonismus am CGPR-Rezeptor in das Schmerzgeschehen bei der Migräne eingreifen und bis dato nur in Form von (Schmelz-)Tabletten im Handel waren.

Grundlage für die Zulassung sind zwei randomisiert-kontrollierte Studien mit insgesamt circa 2000 Teilnehmer:innen, die den Einsatz des neuen Nasensprays gegen Placebo untersucht haben. Ein gemeinsamer Endpunkt war die Schmerzfreiheit nach zwei Stunden. Dieser wurde in beiden Studien in der Verumgruppe signifikant häufiger erreicht als in der Placebogruppe (Studie 1: 23,6 vs. 14,9 Prozent, Studie 2: 22,5 vs. 15,5 Prozent). Auch hinsichtlich des in Studie 1 untersuchten Endpunktes, der Schmerzlinderung innerhalb von zwei Stunden, konnte das Zavegepant-Nasenspray überzeugen. Diesen erreichten 58,7 Prozent der Verum- und 49,7 Prozent der Placebogruppe. Weiterhin reduzierte das Nasenspray in beiden Studien die von den Teilnehmer:innen als am meisten störenden eingeschätzten Begleitsymptome (z. B. Lichtempfindlichkeit, Übelkeit).

Nebenwirkungen, die bei mehr als 2 Prozent der Anwender:innen und häufiger als bei Placebo auftraten, waren Geschmacksstörungen, Schwindel, Nasenbeschwerden und Erbrechen. Gemäß Zulassungsunterlagen, ist die Anwendung bei vorliegender Allergie auf den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff kontraindiziert, von der Anwendung bei Patient:innen mit schweren Leberfunktionsstörungen sowie einer Kreatininclearance <30 mL/min wird abgeraten.

Die Neuzulassung dürfte insbesondere jene Migränegeplagte freuen, die im Rahmen der Attacken unter Übelkeit und Erbrechen leiden. Hier liegt eine nicht-orale Darreichungsform wie ein Nasenspray klar im Vorteil. Wie ein Schnupfen-Spray, kann man sich die Flasche jedoch nur bedingt vorstellen: Die kleinen Sprühfläschchen, die à 6 Stück in einem Karton verpackt werden, enthalten nur eine einzige Dosis von 10 mg, die mit einem einzigen Sprühstoß in eines der beiden Nasenlöcher abgegeben wird. Zu Schnupfen- und anderen Nasensprays sollte ein Anwendungsabstand von mindestens einer Stunde eingehalten werden.

Können auch europäische Patient:innen bald auf das nasale Migränemittel hoffen? Dazu gibt es aktuell noch keine Informationen. Immerhin sind rezeptpflichtige Triptan-Nasensprays bereits auf dem deutschen Markt verfügbar.