Rezeptur, Defektur und Prüfung: Was gilt jetzt für PTA?

Was dürfen PTA seit Anfang dieses Jahres, seit das PTA-Reformgesetz in Kraft ist, und was dürfen sie immer noch nicht? Offensichtlich gibt es diesbezüglich viele Unklarheiten und daraus resultierend eine Reihe von Rückfragen bei der ABDA. Die hat daher die wesentlichen Punkte nochmal in einem Dokument zusammengefasst. Darin geht es darum, unter welchen Voraussetzungen für eine PTA die Pflicht zur Aufsicht durch Approbierte bei pharmazeutischen Tätigkeiten entfallen kann und welche Regelungen nun bei der Abgabe von Arzneimittel auf ärztliche Verschreibung gelten – sie sind teilweise neu, aber teilweise auch nicht. Zudem listet das Dokument alle weiteren Tätigkeiten auf, bei denen sich für PTA seit Inkrafttreten des PTA-Reformgesetzes etwas geändert hat und was das konkret ist:

Was muss bei Rezepturen und Defekturen ins Herstellungsprotokoll? (§§ 7 und 8 ApBetrO)

Bislang war bei Rezepturen und Defekturen der Name der herstellenden Person im Herstellungsprotokoll zu vermerken. Seit 1. Januar 2023 muss das Namenszeichen der herstellenden Person im Protokoll erhalten sein. Ist dies ein:e PTA unter Aufsicht, muss zusätzlich das Namenzeichen des/der beaufsichtigenden Approbierten angegeben werden.

Die Freigabe des Rezepturarzneimittels darf jeweils nur durch Apotheker:innen oder vertretungsberechtigte Personen vorgenommen werden. Bei Defekturen hingegen reicht die Bestätigung letzterer für die Freigabe der Herstellung und die der Prüfung nicht aus. Dies muss zwingend durch Approbierte erfolgen.

Zudem gibt es bei Rezepturen Ausnahmen, die zwingend unter Aufsicht von Apotheker:innen hergestellt werden müssen: Das ist der Fall bei Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung. Hier muss immer das Namenszeichen der/des PTA und der Apothekerin/des Apothekers im Herstellungsprotokoll dokumentiert werden.

Stellen und Verblistern

Beim patientenindividuellen Stellen und Verblistern von Arzneimitteln kann die Pflicht zur Beaufsichtigung durch Approbierte nicht entfallen.

Was gilt für Prüfprotokolle?

Prüfung der Ausgangsstoffe (§ 11 ApBetrO)

PTA, die Ausgangsstoffe prüfen und nach neuen Vorgaben von der Beaufsichtigungspflicht befreit sind, können die Prüfung eigenständig dokumentieren. Erfolgt die Prüfung unter Aufsicht eines/einer Approbierten, muss das Namenszeichen der prüfenden PTA sowie das des beaufsichtigenden Apothekers oder der beaufsichtigenden Apothekerin aufs Prüfprotokoll.

Die Freigabe muss zwingend durch Apotheker:innen erfolgen. Das gilt unverändert.

Prüfung von Defekturarzneimitteln

Die Regelungen für das Prüfprotokoll zur Prüfung von Ausgangsstoffen gelten analog (§ 8 Absatz 4 Satz 2 ApBetrO).

Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte (§ 12 ApBetrO)

PTA, die Fertigarzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte prüfen und von der Beaufsichtigung durch Apotheker:innen befreit sind, können die Durchführung der Prüfung selbstständig dokumentieren. Eine Gegenzeichnung durch Approbierte ist nicht erforderlich. Bei PTA hingegen, die unter Aufsicht arbeiten, muss das Namenszeichen des/der Prüfenden aufs Prüfprotokoll sowie des/der beaufsichtigenden Apotheker:in.

Was gilt für PTA in Krankenhausapotheken?

Die Regelungen, die für die öffentlichen Apotheken gelten und nach denen PTA nun unter bestimmten Voraussetzungen von der Pflicht der Beaufsichtigung befreit werden können, gelten für Krankenhausapotheken analog (§ 28 Absatz 3 und § 31 Absatz 4 ApBetrO).