Von Olaparib beim Prostatakarzinom profitieren nur bestimmte Patienten

Der Wirkstoff Olaparib wird unter anderem bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die ein metastasierendes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom aufweisen. Zugelassen ist es als Monotherapie, wenn BRCA1/2-Mutationen vorliegen und eine vorausgegangene Behandlung, die eine hormonelle Substanz umfasst, nicht zu nachlassender Symptomatik bzw. regredienter Krankheitsintensität geführt hat. Außerdem kann es zulassungsgemäß in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon eingesetzt werden, wenn eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist.

Ob der Wirkstoff in dieser Kombination einen Zusatznutzen bietet, hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer frühen Nutzenbewertung untersucht, die als Pressemitteilung vorliegt. 

Dazu bewertete das Institut Daten der PROpel-Studie, die der Hersteller zur Zulassungsbeantragung herangezogen hatte. In der doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Untersuchung wurde Olaparib zusätzlich zu Abirateron und Prednison oder Prednisolon gegeben und mit Placebo, Abirateron und Prednison oder Prednisolon verglichen. Die Patienten wiesen zu Studienbeginn ein progredientes Prostatakarzinom auf, bei denen bereits eine medikamentöse oder chirurgische Kastration durchgeführt wurde, die während der Studie fortbestehen musste. Außerdem durfte bei den Studienteilnehmenden zulassungsgemäß keine Chemotherapie angezeigt sein.

Es ist in der Einschätzung des IQWIGs aus der Studiendokumentation nicht klar ersichtlich, ob die Patienten eine fortbestehende Kastration aufwiesen und ob sie, wie für den Einsatz des PARP-Hemmstoffes in der Studie notwendig, nicht für eine Chemotherapie infrage kamen. Dies reduziere die Aussagesicherheit, „sodass aus der Studie maximal Anhaltspunkte abgleitet werden können“, wie in der Pressemitteilung zu lesen ist.

Für Nichtvorbehandelte* konkludiert das IQWIG: „Insgesamt ergibt sich für Patienten unter 65 Jahren ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, für ältere Patienten dagegen ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen der Behandlung mit Olaparib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie“.

^{* Dieser Abschnitt wurde am 21.04.2023 überarbeitet}