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Rote-Hand-Brief
Emerade: Erneuter Adrenalin-Pen-Rückruf auf Patienten-Ebene
Stuttgart - 30.05.2023, 15:15 Uhr
In Großbritannien werden die Emerade-Pens bereits seit dem 9. Mai zurückgerufen. (Foto: GOV.UK)
Pünktlich zur Allergie-Saison gibt es beim Adrenalin-Pen Emerade wieder Aktivierungsprobleme. Schon seit 2018 begleiten ähnliche Meldungen die Apotheken. Die Ursache der „Spritzen-Blockaden“ scheint jedoch zu variieren. Aktuell wird vor allem vor dem Herunterfallen der Emerade-Pens gewarnt. Dann besteht „eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nichtaktivierung oder einer vorzeitigen Aktivierung“. Wer in den letzten 24 Monaten einen Emerade-Pen erhalten hat, muss jetzt deshalb aktiv werden, und sich alternative Pens besorgen.
Bei Adrenalin-Pens scheinen in diesem Sommer die Engpässe wieder einmal vorprogrammiert zu sein. Denn das Produkt Emerade® kämpft erneut mit Aktivierungsproblemen. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits vergangenen Freitag informierte, sind Patient:innen aktuell aufgefordert, ihre Emerade®-Pens in der Apotheke gegen alternative Anbieter umzutauschen:
„Alle Patientinnen und Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade® Fertigpen verordnet wurde, sind aufgefordert, sich einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor von Ihrem Arzt verordnen zu lassen und ihre(n) Emerade® Fertigpen(s) in einer Apotheke zurückzugeben. Um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe des/der Emerade® Fertigpen(s) in der Apotheke erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen. Aufgrund der Marktsituation ist es jedoch möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht.“
BfArM, 26.05.2023
Wie es in einem entsprechenden Rote-Hand-Brief heißt, geht es konkret um „Emerade® (Epinephrin) 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen“. Ein dazu gehöriger Chargen-Rückruf wurde über die AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) vergangenen Freitag veröffentlicht. Zurückgerufen werden:
- Emerade® 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
1 und 2 Stück
Alle Chargen bis einschließlich Verfallsdatum 12/2024
PZN 10544304 und 10552634 - Emerade® 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
1 und 2 Stück
Alle Chargen bis einschließlich Verfallsdatum 08/2024
PZN 10544333 und 10552640
Die Auslieferung der betroffenen Chargen erfolgte ab Dezember 2021.
Falltest aus einem Meter Höher lieferte den Hinweis
Aufgefallen ist die aktuelle Aktivierungsproblematik demnach in einer „ISO 11608 Design Assessment Studie (Fertigpen Funktionalität nach Falltest aus 1 m Höhe)“. Danach konnten „einige der getesteten Fertigpens nicht aktiviert werden oder lösten vorzeitig aus“. Als Ursache gilt der Bruch einer Komponente im Fertigpen. Dieser Fehler sei nicht spezifisch für eine bestimmte Charge oder Stärke des Produkts. Weitere Untersuchungen sollen noch andauern.
Ärzte, Ärztinnen und Apotheker:innen sollen Patient:innen nun also auffordern, ihre Emerade®-Fertigpens in der Apotheke abzugeben – nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors gegen Rezept. Apotheken sollen die betroffene Ware (an Lager) zudem mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurücksenden.
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Wegen möglicher Blockade: Immer zwei Emerade-Pens mitführen
Unabhängig vom Präparat, gilt die Empfehlung, dass Allergiker, die im Notfall Adrenalin benötigen, stets zwei entsprechende Pens mit sich führen müssen – für den Fall, dass ein Pen nicht auslöst, aber auch, dass eine zweite Dosis erforderlich wird. Im Fall von Emerade® war es in den vergangenen Jahren allerdings besonders unübersichtlich: Zuletzt waren die Pens im Februar 2020 aufgrund von Aktivierungsfehlern zurückgerufen worden.
Alles Wissenswerte rund um Adrenalin-Pens können Sie auch im behördlich genehmigten Schulungsmaterial mit der „Blauen Hand“ nachlesen.
2 Kommentare
Wer bezahlt es
von Stefan Seibert am 30.05.2023 um 15:29 Uhr
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AW: Wer bezahlt es
von Apo189 am 31.05.2023 um 7:49 Uhr
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