Wegen Nitrosamin-Verunreinigung – Rückruf zweier Atomoxetin-Chargen

Das Frage- und Antwort-Dokument der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist zuletzt im März 2023 aktualisiert worden. Darin sind in der Vergangenheit auch immer wieder neue erlaubte Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen veröffentlicht worden. Und zwar nicht nur für Nitrosamine wie NDMA (N-Nitrosodimethylamin), mit dessen Fund im Sommer 2018 die Nitrosamin-Krise begann, sondern auch für sogenannte Wirkstoff-Nitrosamine (N-Nitroso-API), die erst in den folgenden Jahren nach und nach entdeckt worden sind.

Zuletzt sind beispielsweise in dem EMA-Dokument Ende 2022 unter anderen für Fluoxetin und Paroxetin, zwei Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), Grenzwerte für die beiden Verunreinigungen N-Nitroso-Fluoxetin und N-Nitroso-Paroxetin veröffentlicht worden. Rückrufe, aufgrund von Überschreitungen solcher Grenzwerte, gab es in Deutschland jedoch noch kaum: Nach N-Nitroso-Vareniclin im Raucherentwöhnungsmittel Champix^® im Jahr 2021 rief Pfizer 2022 weltweit N-Nitroso-Quinapril-Präparate zurück (Accuzide und Accupro). Außerdem wurden 2022 bestimmte Chargen von „Rasagilin Heumann 1 mg“ zurückgerufen. Nun informiert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) allerdings seit vergangenem Freitag über den Rückruf zweier Chargen (Ch.-B.: 1207222 und Ch.-B.: 1206864) des Arzneimittels Atomoxetin-Neuraxpharm – Grund ist eine neue Nitrosamin-Verunreinigung:

Bei der Verunreinigung handle es sich um N-Nitroso-Atomoxetin, welches sich von dem aktiven Wirkstoff ableitet. Im oben genannte EMA-Dokument taucht der Wirkstoff Atomoxetin als Nitrosamin-Verunreinigung zwar nicht auf, doch wie es bei der AMK heißt, liegen die Ergebnisse für die beiden Chargen „oberhalb des durch das BfArM und die EMA vorläufig festgelegten Grenzwertes“. Für Patient:innen bestehe jedoch kein unmittelbares Risiko, das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels bleibe unverändert. 

Atomoxetin kommt bei der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zum Einsatz. Anders als beispielsweise das bekannte Methylphenidat zählt es jedoch nicht zu den Stimulanzien, sondern ist ein selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und soll nicht stimulierend oder euphorisierend wirken.

Die Neuraxpharm Arzneimittel GmbH bittet jetzt um eine Kontrolle der Lagerbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen der Chargen 1207222 und 1206864 – ausreichend frankiert und mit der Kennzeichnung „Rückruf“ an:

Die zurückgesendete Ware und die Portokosten werden erstattet.