Neuer Anlauf für OTC-Switch von Sildenafil und Azelastin/Fluticason-Nasenspray

Sollte Sildenafil rezeptfrei in den deutschen Apotheken erhältlich sein? Über diese Frage beriet der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht zuletzt im Januar 2022 und empfahl schließlich einstimmig den Verbleib in der Verschreibungspflicht. Gründe dafür hatte im Vorfeld unter anderem der Bundesverband der Deutschen Urologen geliefert. Die Fachärzt:innen wiesen darauf hin, dass eine erektile Dysfunktion ein häufiges Frühwarnzeichen von kardiovaskulären Erkrankungen sei und daher ärztlich abgeklärt werden sollte. Weiterhin sahen sie aufgrund von Nebenwirkungen und Kontraindikationen „relevante Risiken“ für die Patienten.

Aber auch Argumente formeller Natur sprachen gegen den OTC-Switch. Da der Antrag für die Wirkstärke 50 mg gestellt wurde, wären im Falle eines OTC-Switches diese Präparate ohne Rezept, Tabletten mit der niedrigeren Dosis von 25 mg hingegen nur auf ärztliche Verordnung hin, erhältlich gewesen. Letzteres Argument ist mit dem neuen Antrag nun entfallen, der explizit für diese niedrigere Dosis gestellt wurde. Während 50 mg die übliche Standarddosierung darstellen, kommen Sildenafil 25 mg Tabletten gemäß Fachinformation zum Einsatz, wenn die Wirksamkeit dies erlaubt oder die Nebenwirkungen dies erfordern sowie wenn starke Einschränkungen von Leber- oder Nierenfunktion vorliegen. Einen weiteren Grund für die erneute Debatte um die Verschreibungspflicht des PDE-5-Hemmers findet sich im Ergebnisprotokoll der 86. Sitzung des Ausschusses. Hier ist zu lesen, dass das Bundesgesundheitsministerium „in Hinblick auf die Risiken und Gefahren des illegalen Onlinehandels“ die Debatte neu aufgegriffen habe.

Aber Sildenafil ist nicht der einzige PDE-5-Hemmer, für den ein Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht gestellt wurde. Auch für Tadalafil 10 mg zur oralen Anwendung liegt ein entsprechender Antrag vor, der am 11. Juli beraten wird.

Mehr OTC-Präparate bei allergischer Rhinitis?

Ebenfalls zum zweiten Mal diskutiert wird der Entfall der Verschreibungspflicht für Nasensprays mit den Wirkstoffen Azelastin und Fluticasonpropionat, die bei schwerer allergischer Rhinitis indiziert sind. Eben jene Indikation wurde in der 86. Sitzung des Ausschusses als Argument für den Verbleib in der Verschreibungspflicht angeführt: Wer unter einer schweren Ausprägung dieser Erkrankung leidet, gehört in ärztliche Hand, so die Rationale. Die Gegenseite des in dieser Frage sehr uneinigen Ausschusses argumentierte hingegen, dass beide Wirkstoffe an sich bereits als OTC-Präparate erhältlich seien und somit die kombinierte Anwendung ohnehin ohne ärztliche Verordnung erfolgen könne. Der Antrag wurde daher zuletzt abgelehnt und es bliebt spannend, ob es neue Argumente gibt, die die Debatte in die eine oder andere Richtung auslenken.

Ein viertes Triptan im Bunde?

Schließlich liegt auch für Rizatriptan 5 mg zur oralen Anwendung ein Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht vor. Bereits aus der Verschreibungspflicht entlassene Triptane stellen Suma-, Nara- und Almotriptan dar, die sich in ihrer Kinetik und damit in Wirkeintritt und -dauer relevant unterscheiden. Rizatriptan gehört zu den schnell, aber kurz wirksamen Triptanen. Seine t_max ist mit 1 bis 1,5 Stunden bei nüchterner Einnahme kürzer als die von Sumatriptan (2 Stunden). Die Eliminationshalbwertszeit ist bei beiden Substanzen vergleichbar (Rizatriptan 2 bis 3 Stunden, Sumatriptan 2 Stunden).

Die Empfehlungen, die der Ausschuss am 11. Juli aussprechen wird, sind nicht bindend. Tatsächliche Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) erfolgen erst durch Rechtsverordnungen des Bundesministeriums für Gesundheit, nach Zustimmung des Bundesrates.