Stuttgart - 03.07.2023, 11:00 Uhr
Unerwünschte Wirkungen, insbesondere Kopfschmerzen, traten in der Spironolacton-Gruppe häufiger auf, mit 20% im Gegensatz zu 12% unter Placebo. (Foto: maxbelchenko / AdobeStock)
Seit einigen Jahren wird orales Spironolacton bei Frauen mit Akne off label eingesetzt, doch an Daten aus randomisierten kontrollierten Studien mangelt es bisher. Neue Erkenntnisse liefert eine Studie aus England und Wales, in der die Wirksamkeit von Spironolacton bei erwachsenen Frauen untersucht wurde. Dabei verbesserte der Aldosteron-Antagonist die Symptome gegenüber Placebo nach 24 Wochen signifikant.
Das Kalium-sparende Diuretikum Spironolacton wird auch wegen seiner antiandrogenen Wirkung off label zur Therapie von Akne vulgaris bei Frauen eingesetzt. Für diese Indikation zugelassen sind neben topischen Präparaten mit z. B. Retinoiden, Benzoylperoxid, Antibiotika oder Azelainsäure auch orale Arzneimittel mit z. B. Retinoiden oder Tetracyclinen, die je nach Schweregrad eingesetzt werden. Eine orale Alternative wie Spironolacton wäre von Vorteil, da die aktuellen Therapien etwa durch die teratogenen Eigenschaften der Retinoide sowie die Zunahme von Antibiotika-Resistenzen ihre Nachteile mit sich bringen.
„Der Aldosteron-Antagonist Spironolacton wird normalerweise als kaliumsparendes Diuretikum zum Beispiel bei Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck angewendet. Seine moderat antiandrogene Wirkung ermöglicht aber auch den Einsatz bei Hauterkrankungen, die durch vermehrte Androgenwirkung hervorgerufen werden. Dazu gehört Akne vulgaris bei Frauen.“
Quelle: DAZ 2021, Nr. 7, S. 41, 18.02.2021, „Spironolacton spült Akne weg“
Für die aktuelle britische Studie wurden zwischen Juni 2019 und August 2021 410 Frauen ab 18 Jahren ausgewählt, die seit mindestens sechs Monaten an Akne im Gesicht litten. Das Durchschnittsalter betrug 29,2 Jahre. Die Akne musste nach Einschätzung eines Prüfarztes so schwer sein, dass eine Behandlung mit einem oralen Antibiotikum gerechtfertigt wäre und auf der Investigator’s-global-assessment(IGA)-Skala mindestens eine 2 erreichte. Die Teilnehmerinnen wurden per Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in die Verum- und Placebogruppe eingeteilt. Über den gesamten Zeitraum der Studie mussten sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
In den ersten sechs Wochen nahmen die Probandinnen täglich entweder 50 mg Spironolacton oral oder ein Placebo ein. Ab Woche sieben wurde die Dosierung in der Verumgruppe auf 100 mg Spironolacton erhöht, die Placebogruppe erhielt entsprechend zwei Placebotabletten bis Woche 24. Beide Gruppen durften ihre topische Behandlung während der Studie fortführen. Primärer Endpunkt war in Woche zwölf die Bewertung der Akne-spezifischen Lebensqualität (Acne-Qol) mit einer Symptomskala von 0 bis 30, wobei höhere Werte für eine verbesserte Lebensqualität stehen. Die sekundären Endpunkte umfassten die von den Teilnehmerinnen bewertete Lebensqualität (Acne-Qol) in Woche 24 sowie den von Prüfärzten auf der IGA-Skala in Woche zwölf bewerteten Behandlungserfolg.
Die Ausgangswerte der Akne-Qol-Skala lagen in der Spironolacton-Gruppe zu Beginn der Studie bei 13,2 (Standardabweichung [SD] = 4,9) und in Woche zwölf bei 19,2 (SD = 6,1). In der Placebogruppe steigerten sich die Werte von 12,9 (SD = 4,5) auf 17,8 (SD = 5,6). Dies entspricht einem Unterschied zugunsten von Spironolacton von 1,27 (95%-Konfidenzintervall [KI] = 0,07 bis 2,46). In Woche zwölf wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen festgestellt, denn unter Spironolacton verbesserte sich die Akne um 72% im Vergleich zu 68% unter Placebo. In Woche 24 waren die Ergebnisse allerdings zugunsten von Spironolacton signifikant besser: So waren die Werte auf der Akne-Qol-Skala in der Spironolacton-Gruppe auf 21,2 (SD = 5,9) gestiegen im Vergleich zu 17,4 (SD = 5,8) in der Placebogruppe (Differenz = 3,45; 95%-KI = 2,16 bis 4,75). 82% der Teilnehmerinnen in der Spironolacton-Gruppe berichteten über eine Verbesserung der Akne-Symptome im Vergleich zu 63% der Placebogruppe (Odds Ratio = 2,72; 95%-KI = 1,50 bis 4,93). Ein Behandlungserfolg wurde von den Prüfärzten in Woche zwölf bei 19% der Probandinnen in der Spironolacton-Gruppe und bei 6% der Placebogruppe festgestellt.
Unerwünschte Wirkungen, insbesondere Kopfschmerzen, traten in der Spironolacton-Gruppe häufiger auf, mit 20% im Gegensatz zu 12% unter Placebo.
Den Studienautoren zufolge zeigen die Ergebnisse, dass Spironolacton das Potenzial hat, als wirksame, sichere Alternative zu oralen Antibiotika, in Kombination mit topischen Präparaten bei Frauen mit Akne eingesetzt zu werden.
Literatur
Santer M, Lawrence M, Renz S et al. Effectiveness of spironolactone for women with acne vulgaris (SAFA) in England and Wales: pragmatic, multicentre, phase 3, double blind, randomised controlled trial. BMJ 2023, doi:10.1136/bmj-2022-074349
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