Rückruf wegen N-Nitroso-Metoprolol

Eines galt von Beginn an in der Nitrosamin-Krise: Patient:innen, in deren Arzneimitteln Nitrosamine nachgewiesen worden sind, sollen diese ohne Alternative nicht einfach absetzen. Das gilt auch jetzt noch, rund fünf Jahre nach dem ersten Fund von NDMA (N-Nitrosodimethylamin) in Valsartan.

So informiert aktuell die Firma Servier über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), dass Patientinnen und Patienten, die das Fertigarzneimittel Implicor^® einnehmen, darauf hingewiesen werden sollten, „die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt abzubrechen“. Eine Fortsetzung der Therapie sei mit den erhältlichen Einzelsubstanzen oder therapeutischen Alternativen möglich. [1] 

Gemeint sind die Wirkstoffe Metoprolol und Ivabradin. Indiziert ist das Kombinationsarzneimittel Implicor zur Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris. [2] Ersetzt werden muss das Arzneimittel nun, weil alle Chargen von Implicor^® 25 mg/5 mg, 50 mg/5 mg, 25 mg/7,5 mg, 50 mg/7,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten mit N-Nitroso-Metoprolol verunreinigt sind und deshalb über die AMK zurückgerufen werden. Es besteht jedoch kein unmittelbares Risiko für Patient:innen, heißt es.

N-Nitroso-Metoprolol reiht sich damit ein in frühere Rückrufe aufgrund von beispielsweise N-Nitroso-Vareniclin, N-Nitroso-Quinapril, N-Nitroso-Rasagilin oder N-Nitroso-Atomoxetin. [3]

Apotheken sollen die aktuell vom Rückruf betroffenen Implicor-Packungen über den pharmazeutischen Großhandel zurücksenden, sobald das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht ist. [2]

_Literatur

_{[1] Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK); Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen; Online-Nachricht: Rückruf: Implicor® 25 mg/5 mg, 50 mg/5 mg, 25 mg/7,5 mg, 50 mg/7,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten 
https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/amk/} 

_{[2] ABDA-Datenbank, Stand 1. Juli 2023}

_{[3] Artikel auf DAZ.online vom 30. Mai 2023: „Wegen Nitrosamin-Verunreinigung – Rückruf zweier Atomoxetin-Chargen“ 
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/05/30/wegen-nitrosamin-verunreinigung-rueckruf-zweier-atomoxetin-chargen}