ABDA wünscht Nachschärfung bei Schnittstellen

Mitte Juni war der Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) für eine „Verordnung über Schnittstellen des E-Rezept Fachdienstes“ (E-Rezept-Fachdienst-Schnittstellen Verordnung – EFSVO) bekannt geworden. Die Verordnung regelt das Nähere zu den von der Gematik bereitzustellenden Schnittstellen im E-Rezept-Fachdienst, über die Daten aus elektronischen Verordnungen an bestimmte, an die Telematikinfrastruktur angeschlossene und authentifizierte Empfänger übermittelt werden dürfen. Das sind zum Beispiel Apotheken, Vertragsärzte, Krankenkassen und die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen – die die Daten jedoch auch nur zu gesetzlich bestimmten Zwecken nutzen dürfen. Die Einwilligung der Versicherten ist stets Voraussetzung; die Hoheit über ihre sensiblen Gesundheitsdaten bleibt ausdrücklich bei ihnen. 

Die Ermächtigungsgrundlage für die Verordnung findet sich in § 361a Sozialgesetzbuch 5. Buch (SGB V) – einer Norm, die im vergangenen Jahr im Zuge des Krankenhauspflegeentlastungsgesetzes eingeführt wurde. Der Paragraf stellt auch ausdrücklich klar, dass die elektronischen Zugangsdaten, die das Einlösen von E-Rezepten ermöglichen, nicht über diese Schnittstellen übermittelt werden dürfen.

Nun hat die ABDA ihre Stellungnahme zu dem Verordnungsentwurf vorgelegt. Darin begrüßt sie grundsätzlich, dass der Verordnungsgeber aktiv geworden ist. Allerdings sieht sie an verschiedenen Stellen noch Änderungs- beziehungsweise Klärungsbedarf.

Keinen Bypass für Arzneimittelverordnungen schaffen!

Das fängt bereits beim ersten Paragrafen an, der unter Verweis auf eine Anlage 1 beschreibt, welche Daten aus welchen technischen Profilen überhaupt übermittelt werden dürfen – aus ABDA-Sicht viel zu ungenau. Tatsächlich ist die Anlage, die die übermittelbaren Daten konkreter benennt, jedenfalls für Nicht-TI-Expert:innen schwer durchdringbar. 

Die ABDA kritisiert, dass sich weder dem § 361a SGB V unmittelbar noch dem Referentenentwurf eine rechtlich verbindliche Festlegung entnehmen lasse, welche Daten nach § 1 EFSVO übermittelt werden dürfen. Um zu verhindern, dass Dritte unsachgemäß auf die Arzneimitteltherapie einwirken, regt die ABDA an, „dass eine Übermittlung von arzneimittelrechtlich belieferungsfähigen elektronischen Verordnungsdaten über die Schnittstelle nur unter der Voraussetzung der ausdrücklichen Genehmigung im Einzelfall durch den Versicherten möglich ist“. Sie betont: „Weder sollte über die Verordnung und die danach zu etablierende Schnittstelle ein Bypass für Arzneimittelverordnungen zum E-Rezept-Fachdienst geschaffen werden, noch sollte Dritten die Möglichkeit eröffnet werden, zeitlich vor der Belieferung einer ärztlichen Verordnung Einfluss auf die Arzneimitteltherapie nehmen zu können.“

Den Verweis auf die Anlage hält die ABDA ebenfalls für rechtlich problematisch, da die dort erwähnten technischen Profile weder im SGB V noch in der EFSVO verbindlich definiert seien. Auch sonst findet die Standesvertretung die Bestimmungen in der Anlage offenbar nicht ganz schlüssig – etwa, warum eine Übermittlung der Krankenversichertennummer an Apotheken ausgeschlossen sein soll.

Zwölf Monate Einwilligung im Voraus sind zu lang

Kritisch sieht die ABDA auch, dass Versicherte in eine Datenverarbeitung für einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten einwilligen können. Dieser Zeitraum sei zu lang – eine „deutliche Kürzung“ ist aus Sicht der Standesvertretung angebracht. Die Erklärung: „Dies würde dazu führen, dass der Versicherte, der seine Einwilligung zur Datenverarbeitung erteilt hat, durch eine gegebenenfalls zu erneuernde Einwilligungserklärung aktiv in die Lage versetzt würde, die Kontrolle über seine Datenhoheit für einen überschaubaren Zeitraum wahrnehmen zu können.“

Was das im Verordnungsentwurf vorgesehene Verbot der Datenverarbeitung zu Werbezwecken betrifft, so will die ABDA ebenfalls Missverständnisse vermeiden. „Eine Verarbeitung von personenbezogenen Daten durch die Empfangsberechtigten zu Werbezwecken ist ausgeschlossen“, heißt es derzeit im Entwurf. Die ABDA meint, man sollte hier die Formulierung des § 361a Absatz 3 Satz 1 SGB V übernehmen, wonach die Daten nur zu den in § 361a Absatz 1 SGB V genannten Zwecken genutzt werden dürfen. Anderenfalls könnte die Verordnungsvorgabe fälschlicherweise so interpretiert werden, dass eine Nutzung, die zwar nicht zu Werbezwecken, aber zu anderen, nicht gesetzlich berechtigten Zwecken erfolgt, zulässig wäre.