Mit mRNA gegen RSV: Moderna will weltweit Zulassungsanträge stellen

Moderna will seinen Impfstoff mRNA-1345 weltweit vermarkten. Er soll Erwachsene ab 60 Jahre vor einer mit RSV-assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege (RSV-LRTD) sowie vor akuten Atemwegserkrankungen schützen. Das US-Unternehmen teilte in der vergangenen Woche mit, dass diesbezüglich bereits bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), bei Swissmedic und der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien Zulassungsanträge eingereicht wurden. Zudem leitete Moderna das schrittweise Einreichungsverfahren im Rahmen einer Biologics License Application (BLA) für die Zulassung des Impfstoffs bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ein.

Im Januar hatte die FDA mRNA-1345 die „Breakthrough Therapy Designation“ für die Prävention von RSV-LRTD bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter erteilt. Im August 2021 hatte mRNA-1345 bereits den „Fast-Track-Status“ erhalten, der eine beschleunigte Zulassung ermöglicht. Auch in Australien werden die Vakzine im beschleunigten Verfahren geprüft. Der Antrag auf Feststellung, dass der „Priority Pathway“ infrage kommt, war dort im April 2023 genehmigt worden.

Ein erster Impfstoff, der Menschen ab 60 Jahren vor durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege schützen soll, ist in Europa im Juni 2023 zugelassen worden: Arexvy von GlaxoSmithKline. Er enthält eine gentechnisch veränderte Version des Fusionsproteins von RSV in einer präfusionsstabilisierten Form (RSVPreF3). 

Arexvy wurde in einem beschleunigten Bewertungsverfahren von der EMA geprüft. Es gilt als von besonderem Interesse für die öffentliche Gesundheit, dass RSV-Infektionen bei Menschen in gehobenem Alter vorgebeugt werden.